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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技-gmp-gmp体系建立

产品编号:476227190                    更新时间:2019-03-25
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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徐先生 18925548451

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产品详情
?GMP认证被取消?

GMP认证被取消?背后究竟有什么?未来又如何?

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为,现行的GMP是经过几次“改良”出的成品,理论上讲应该各条款都比较完善,而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度,它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段,一些发达***在我们之前都已经开始实施,我们是在向***者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异,gmp咨询,但相比之前,我国***生产质量监管有了很大的飞跃,这是无法否定的。

但***近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢?

GMP取消是大趋势?

日前,在***食品***监督管理工作座谈会上,***食品***监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年***监管进行了回顾,同时也对2017下半年***监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布,但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为,就目前状况来看,未来飞检将是个大趋势,而检查的标准,应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准,企业只是静态被查,检查后不免会出现这样那样的问题,换做飞行检查这种动态形式,企业可是一直要保持高压状态的。

所以,飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信?让小编用数据征服你。

飞检的通过率是非常低的,大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情,向欧洲那些发达***学习,走中国特色的***检查监督管理制度吧!

***后,不管GMP取消与否,那句话怎么说,精神一定会长存。标准只有更新,不可能“消失”。



SOP的意义
企业做SOP的目的和意义,从企业的根本目的来看,无非是为了提高管理运营能力,使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度,我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1、为了提高企业运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征,一是许多岗位的人员经常会发生变动,二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人,由于不同的成长经历、性格、学识和经验,可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同,但做每件事的标准和度仍会有一些差异,比方说,我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”,他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求,但到底什么是微笑,可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说,他希望得到的是确确实实的微笑,且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此,我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化,比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。同时,由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物,在这一过程中积累了许多人的共同智慧,因此相对比较优化,能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高,企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。2、为了提高企业运行效果由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化,这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事,并加以改进。同时,有了SOP,保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累,也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济***化、竞争***化的知识经济时代,更是如此。从每一个企业的经营效果来看,关键的竞争优势在于成本***l低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看,差异化往往不是在硬件,而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面,而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上,而体现在能否将这些细节进行量化,也即细节决定成败。因此,从这个意义上来看,SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式,会有一定的区别。从国内公司的实际情况来看,我们大体上可以按以下几个步骤来进行:1、确定流程先做流程和程序。按照公司对SOP的分类,各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来,gmp,然后根据主流程图做出相应的子流程图,并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中,确定有哪些控制点,哪些控制点应当需要做SOP,哪些控制点不需要做SOP,哪些控制点是可以合起来做一个SOP的,包括每一个分类,都应当考虑清楚,并制定出来。2、明确步骤确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点,应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准,如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握,要及时和更***的人员去交流和沟通,先把这些障碍扫除掉。3、制定SOP套用公司模板,制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下,可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时,不要改动模板上的设置;对于一些SOP,可能除了一些文字描述外,还可以增加一些图片或其他图例,目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。4、执行操作用心去做,gmp体系建立,才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作,往往很容易让人产生枯燥感觉,但SOP这项工作对于公司来说又非常重要,公司在这方面也准备进行必要的投放,特别是从时间用2到3年的时间来保证,因此我们必然用心去做,否则不会取得真正好的效果,甚至走到形式主义的负l面去了。正像一位劳模所说,“认真做事只能把事情做对,用心做事才能把事情做好”,并用这句话和大家共勉。

一个注重l生产的企业对净化车间的设计和布局的需求都是比较高的,对整个平面的设计都是按照车间布局以及加工工艺流程而设计的,还有防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施也要务必要做好。所以,在净化车间的设计和实施中,我们要时刻的关注其中的一些细节问题,有句古语“细节决定成败,态度决定高度”,否则辛辛苦苦花费人力、精力建设的净化车间很可能会因为一个空调的换气次数或者风管的保温,gmp验证,达不到预期效果,影响产品的质量,耽误施工时间。

节能空调在净化车间施工中的选择至关重要,因为在设计与施工中空调的耗能量***l大,所以我们需关注节能措施。在设计中,区域的以及系统的划分,送风量的计算,温度的相对稳定,洁净等级和换风次数的确定,风管的保温,以及法兰连接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关,这些细节都是我们在净化车间的设计与施工中必须要考虑的细节。

  风管的性能主要在净化车间空调系统中l,风管的性能很重要,一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中,一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻力,这点需注意,遇到这种情况需要改善。电话和消防设备不能少,在净化车间内安装对讲电话不但可以方便工作人员的相互交流,还可以减少工作人员在洁净区内相互走动,减少灰尘,同时还应设置火灾报警系统,防止火灾不易被发现而造成的重大损失。


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