药品生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个药品的不同剂型，对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，gmp审计，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上
洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。
（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。
（5）空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方，宜在洁净室的最里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
（6）维修保养室不宜设在GMP净化车间内。
据统计，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地破坏洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。
SOP的意义
企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1、为了提高企业运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，gmp认证，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。2、为了提高企业运行效果由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济全球化、竞争全球化的知识经济时代，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最l低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国内公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：1、确定流程先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，gmp，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。2、明确步骤确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。3、制定SOP套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。4、执行操作用心去做，才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负l面去了。正像一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。
许多医院建设了手术室净化工程，但是却有很多人对此不是很了解，他们认为手只要有了中央空调系统，这净化系统是多余的，而且需要的费用不低，其实这是对净化工程的误解。下面介绍一下一般人对手术室净化工程净化工程存在的四个误区。 1、净化和消毒的概念误区
手术室净化工程是通过物理的方法，对空气进行除尘、除l菌，达到空气洁净的目的，而消毒是指用化学或物理的方法，消除或杀灭外环境中或传播媒介中的病原体及有害微生物。建设了净化系统，也并不排斥消毒工作所发挥的作用。
2、现代医l疗建筑结构中使用传统空调系统的误区
现代医院的中央空调系统本身就造成很大的污染隐患，对于医院内重要的功能科室，如手术部、ICU、CCU等，尽量做净化空调系统，通过物理过滤的方法，降低风管内的尘埃、细l菌进入室内的风险。对于普通区域，推广使用带高效过滤器的风机盘管系统。
3、净化影响舒适的误区
现在很多医院建设了医用净化工程之后，出现了一些问题，比如胸闷、异味重、噪音大，感觉没有常规空调那么舒适，gmp培训，这些问题主要是医用净化工程中设计不合理导致的。
4、净化造价高与维护费用高的误区
手术室净化工程净化空调系统的整体造价往往只占到特殊用房装修及安装(医l疗设备除外)建设总费用的20-30%，装饰装修占30%-50%左右(主要是装修档次对造价影响较大)，电气及智能化部分占到20-30%左右，医用气体、给排水及消防部分占到10%-20%左右。不能把建设医l疗净化室的所有费用，都归结到“净化”方面。
手术室净化工程中，只要净化空调系统设计科学合理，建设质量合格，正确使用及维护，净化工程便能保证洁净度、温湿度、压力等指标达到可控状态，营造安全卫生的医l疗环境，并且建设及维护费用并不高。
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