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原研***表征作为仿l制药开发工具

在药学等效性方面，提升仿l制药与参比制剂的处l方相似程度，cro制剂研发，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的***的机会。大部分***产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响***的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于***的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国***，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，对原研***进行表征是一种加速仿l制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处l方提供了可能。这为保证仿l制药性能提供了更强的信心。

无菌室一般设置在微生物实验室内，又称为无菌实验室，是与外界隔离的***小房间，cro，用板材和玻璃建造。以无菌环境和无菌材料为支持，在保持无菌状态下，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。

二级及三级无菌室在微生物实验室中比较常见，无菌室包含准备区、缓冲区、无菌室，建造标准需要符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002《微生物和生物***实验室生物安全通用准则》。

二级（P2）无菌室为万级、局部百级，包含高、中、初效过滤系统，无菌室的大小，应按每个操作人员占用面积不少于3m2设置，符合目前世界通用的美国联邦209E标准。更衣间及风淋室采用***自动感应系统。

各系统技术指标如下：无菌室内墙壁光滑，避免死角，以便于洗刷消毒，地面为环氧树脂自流平地坪或PVC地板，表面光滑，接缝少。更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒，cro新药研发，风淋室风速≥15米/秒，操作间与环境静压差≥5Pa，系统噪声≤60dB.

三级（p3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外， 应保持密封、防尘、清洁、干燥。进行操作时，尽量避免走动。专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。

无菌室涉及科研院所、高校、医l疗卫生、环境保护、食品、生物、化工、制药、产品检测等多个领域，cro公司，与一般的无尘室不同，它更需要***知识及科技人员作为支撑，建设单位在选择施工方时一定要注意选择。

业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；

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