西典科技(图)-cro制药开发-cro

制药企业，顾名思义就是生产***的，从***的研发到实验到生产的企业，cro制剂研发，一个好的制药企业具有原创性的产品，而一个好的医药外包公司提高的是生产效率和降低成本。制药行业的特点是系统性的高度监管，门槛高，花费大，风险大，同时利润高。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速***起一个具有高度***化的和具有丰富临床研究经验的临床研究***，并能降低整个制药企业的管理费用。

从医药界的发展趋势来看，采用研发外包管理模式的企业有发展前途！采用研发外包管理模式的企业所选择的合作对象主要有两个：一个是同行业的国内外企业；另外一个是国内外的大专院校和科研机构。一个好的CRO企业，cro公司，是集市场调查、***开发、临床***实验贵、***市场开发和商业化于一体的，而一个制药企业仅仅是根据已有的配方来生产***。

在国内伴随经济的发展，人们生活质量提高，更多的人选择医l疗***，刺激了我国的医药行业的发展。目前，我国已成为仅次于美国的***第二大医药市场，是******消费增速***快的地区之一，制药生产需求高。制药需求高涨，研发的新药也备受大家期待，为了加速公司研发效率，药企更愿意选择医药研发生产外包这个行为来减少在产品开发上的成本。医药研发投入的不断增加亦为研发生产外包服务的市场发展提供了坚实基础与保证。

就目前中国现状来看，做外包比较好，因为从制度到氛围各个方面，制药企业都很艰难。并且时机成熟后，外包可以转为制药企业，毕竟有研发技术做支撑，当政策制度符合了之后，再做制药企业会有容易很多。 中国的新兴医药市场中外包服务增长较快，以美迪西为例，它是一家以技术服务为主的研发外包公司，凭借优良的技术和快速的服务赢得了客户的满意，十余年的研发经验积累发展成为国内知名的研发外包企业并处于行业发展的前列。

无菌室一般设置在微生物实验室内，又称为无菌实验室，是与外界隔离的***小房间，用板材和玻璃建造。以无菌环境和无菌材料为支持，在保持无菌状态下，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。

二级及三级无菌室在微生物实验室中比较常见，无菌室包含准备区、缓冲区、无菌室，建造标准需要符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002《微生物和生物***实验室生物安全通用准则》。

二级（P2）无菌室为万级、局部百级，cro，包含高、中、初效过滤系统，无菌室的大小，应按每个操作人员占用面积不少于3m2设置，符合目前世界通用的美国联邦209E标准。更衣间及风淋室采用***自动感应系统。

各系统技术指标如下：无菌室内墙壁光滑，避免死角，以便于洗刷消毒，地面为环氧树脂自流平地坪或PVC地板，表面光滑，接缝少。更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒，风淋室风速≥15米/秒，操作间与环境静压差≥5Pa，cro制药开发，系统噪声≤60dB.

三级（p3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外， 应保持密封、防尘、清洁、干燥。进行操作时，尽量避免走动。专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。

无菌室涉及科研院所、高校、医l疗卫生、环境保护、食品、生物、化工、制药、产品检测等多个领域，与一般的无尘室不同，它更需要***知识及科技人员作为支撑，建设单位在选择施工方时一定要注意选择。

一站式生物药研发服务

西典医药作为一家***化的研发和生产与测试合作企业，为客户提供***研发服务。我们提供***通过资质认证的生物***开发方法，涵盖生物药的发现和开发的主要流程。

我们的服务包括抗l体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。西典医药一直致力于帮助客户解决新药研发中的诸多问题，加速***进入临床的进程，并显著降低客户***研发的成本。