安全员
⑴项目安全员是生产一线的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作，协助项目经理组织安全检查，并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患，立即提出改进意见和措施，并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工组织设计和编制的安全生产技术措施，并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目工伤事故的统计、分析的报告，参与工伤事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业，如有严重不安全的情况，有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动法规定的行为，可视情况进行教育，并向领导提出处理建议。
GMP基本原理
文件管理
第l一部分
目的
回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们国家遇到的现实问题
基本原理
文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的
确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据
设计和应用
取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的
为何文件如此重要呢？
进行交流费用提供审核线索
总则-I
文件应经过：
设计起草审核小心分发
符合上市许可要求文件设计很重要
总则-II
文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误
总则-V
数据填写项
清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改
l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读
及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录
受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来
记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取
文件类型
标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录
仓储控制及发运记录
其他类型
一.GMP的由来
1
GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部法律一样，在没有第l一次药物灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件。
30年代，美国发生了磺l胺类药物中毒事件，造成了107人死亡；同样30年代，许多国家将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些国家白内l障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿 ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
最初的GMP是由美国坦普尔大学的6名教授编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，gmp认证，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
2
GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的最l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到国家要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“鱼腥草”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻国家食品药品监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。国家局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，gmp洁净车间，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，gmp咨询，通过几个月的准备，做到与国家要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，gmp，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。 gmp咨询-gmp-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东 东莞 ,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。
