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质量员

⑴贯彻执行安全生产有关法令、***、规范、标准、操作规程及公司安全生产规章制度。⑵负责监督、验收安全防护用品的质量是否符合有关验收标准。⑶负责项目部分项目工程砼强度的检测，确定砼拆模时间，gmp验证，确保工程质量和安全。⑷参与安全检查，协助纠正安全事故隐患。⑸在检查质量的同时要检查安全生产，发现安全事故隐患要立即报告有关人员进行整改。

施工员

⑴项目施工员是项目工程分阶段的安全生产负责人，对所管的分部工程安全生产负直接责任。⑵项目施工员应熟悉掌握有关安全生产操作规程，帮助督促生产班组遵守安全生产规章制度和本工种安全生产技术操作规程。⑶认真执行安全生产规章制度，不违l章指挥。⑷安排施工前，应将施工***设计中的安全措施详细向施工班组进行书面安全交底，对施工环境应采取有效的安全防护措施，并督促班组执行。⑸对违l章作业的班组和个人应及时制止，对坚持违l章作业的班组和个人有权暂***作直至改正为止。⑹班组人员发生***事故要立即上报和保护现场，并配合有关人员的调查处理。

***生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，gmp审计，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，欧美gmp，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个***的不同剂型，对***作用途径的不同及***理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计***是放在防止***生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:

（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。

（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。

（5）空气洁净度高的房间宜设在人员***少到达的地方，宜在洁净室的***里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

（6）维修***室不宜设在GMP净化车间内。

据统计，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，gmp，占35%；其中人员运动将会大大地***洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。

如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?

项目设计的前提条件是什么？

什么是科学的设计流程？

什么是概念设计？

什么是基础设计？

什么是施工图设计？

这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？

URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？

如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？

如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？