连云港倍晟拥有正规的***器械经营许可证***资质,并面向江苏,上海,合肥,南京,苏州,无锡,连云港,南通,扬州,常州提供***器械经营许可证办理,***器械生产许可证***,一二三类***器械经营许可证***,二类***器械经营许可证***,一类***器械经营许可证办理,三类***器械经营许可证***,***器械***等服务。
***器械经营监督管理办法
***章 总 则
***条 为加强***器械经营监督管理，规范***器械经营行为，保证***器械安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事***器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他***器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类***器械经营的企业还应当具有符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事***类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条 从事第三类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者***明复印件；
（三）***机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人***证明；
（十）其他证明材料。
第九条 对于申请人提出的第三类***器械经营许可申请，设区的市级食品***监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 设区的市级食品***监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照***器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《***器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 ***器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照***、***以及***食品***监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对***器械经营许可进行审查时，食品***监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，填写第二类***器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条 食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类***器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品***监督管理部门应当在***器械经营企业备案之日起3个月内，按照***器械经营质量管理规范的要求对第二类***器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《***器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
***器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《***器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《***器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品***监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照***器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《***器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条 新设立***经营场所的，应当单独申请***器械经营许可或者备案。
第十九条 登记事项变更的，***器械经营企业应当及时向设区的市级食品***监督管理部门办理变更手续。
第二十条 因分立、合并而存续的***器械经营企业，应当依照本办***定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《***器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《***器械经营许可证》。
第二十一条 ***器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售***器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售***器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条 《***器械经营许可证》有效期届满需要延续的，***器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《***器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《***器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《***器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条 ***器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条 《***器械经营许可证》遗失的，***器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请***。原发证部门及时***《***器械经营许可证》。
***的《***器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条 ***器械经营备案凭证遗失的，***器械经营企业应当及时向原备案部门办理***手续。
第二十六条 ***器械经营企业因***经营被食品***监督管理部门***调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品***监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条 ***器械经营企业有***、***规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品***监督管理部门应当依法注销其《***器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条 设区的市级食品***监督管理部门应当建立《***器械经营许可证》核发、延续、变更、***、撤销、注销等许可档案和***器械经营备案信息档案。
第二十九条 任何单位以及个人不得***、变造、买卖、出租、出借《***器械经营许可证》和***器械经营备案凭证。
第三章 经营质量管理
第三十条 ***器械经营企业应当按照***器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条 ***器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的***器械购销行为承担***责任。***器械经营企业销售人员销售***器械，应当提供加盖本企业公章的***书。***书应当载明***销售的品种、地域、期限，注明销售人员的***号码。
第三十二条 ***器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类***器械批发业务以及第三类***器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事***器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至***器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类***器械进货查验记录和销售记录应当***保存。
鼓励其他***器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条 ***器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进***器械。
***器械经营企业应当与供货者约定质量责任和***服务责任，保证***器械***的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的***器械经营企业，可以不设从事技术培训和***服务的部门，但应当有相应的管理人员。
第三十四条 ***器械经营企业应当采取有效措施，确保***器械运输、贮存过程符合***器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证***器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条 ***器械经营企业委托其他单位运输***器械的，应当对承运方运输***器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条 ***器械经营企业为其他***器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条 从事***器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条 ***器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责***管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及***器械生产企业。
第三十九条 ***器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《***器械经营许可证》或者在第二类***器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条 第三类***器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照***器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品***监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条 第三类***器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品***监督管理部门，经核查符合要求后方可***经营。
第四十二条 ***器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的***器械。
第四十三条 ***器械经营企业经营的***器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门，省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当立即报告***食品***监督管理总局。
第四章 监督管理
第四十四条 食品***监督管理部门应当定期或者不定期对***器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类***器械经营企业按照***器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条 省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当编制本行政区域的***器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品***监督管理部门应当制定本行政区域的***器械经营企业的监管***、检查频次和覆盖率，并***实施。
第四十六条 食品***监督管理部门***监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 食品***监督管理部门应当加强对***器械的抽查检验。
省级以上食品***监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布***器械质量公告。
第四十八条 有下列情形之一的，食品***监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关***、***受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类***器械经营企业；
（四）食品***监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条 食品***监督管理部门应当建立***器械经营日常监督管理制度，加强对***器械经营企业的日常监督检查。
第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的***器械经营企业，或者有不良行为记录的***器械经营企业，食品***监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条 有下列情形之一的，食品***监督管理部门可以对***器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体***的；
（三）***等级评定为不良***企业的；
（四）食品***监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条 食品***监督管理部门应当建立***器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、***行为查处等情况，并对有不良***记录的***器械经营企业实施***监管。
第五章 ***责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品***监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）***器械经营企业未依照本办***定办理登记事项变更的；
（二）***器械经营企业派出销售人员销售***器械，未按照本办法要求提供***书的；
（三）第三类***器械经营企业未在每年年底前向食品***监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品***监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）***器械经营企业经营条件发生变化，不再符合***器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）***器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事***器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）***器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进***器械的。
第五十五条 未经许可从事***器械经营活动，或者《***器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事***器械经营的，按照《***器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条 提供***资料或者采取其他欺骗手段取得《***器械经营许可证》的，按照《***器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条 ***、变造、买卖、出租、出借《***器械经营许可证》的，按照《***器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
***、变造、买卖、出租、出借***器械经营备案凭证的，由县级以上食品***监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条 未依照本办***定备案或者备案时提供***资料的，按照《***器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品***监督管理部门责令限期改正，并按照《***器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的***器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的***器械的；
（三）食品***监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营***器械的。
第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品***监督管理部门责令改正，并按照《***器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的***器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照***器械说明书和标签标示要求运输、贮存***器械的。
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品***监督管理部门责令改正，并按照《***器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）经营企业未依照本办***定建立并执行***器械进货查验记录制度的；
（二）从事第二类、第三类***器械批发业务以及第三类***器械零售业务的经营企业未依照本办***定建立并执行销售记录制度的。
第六章 附 则
第六十二条 本办法下列用语的含义是：
***器械经营，是指以购销的方式提供***器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、***服务等。
***器械批发，是指将***器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的***器械经营行为。
***器械零售，是指将***器械直接销售给消费者的***器械经营行为。
第六十三条 互联网***器械经营有关管理规定由***食品***监督管理总局另行制定。
第六十四条 《***器械经营许可证》和***器械经营备案凭证的格式由***食品***监督管理总局统一制定。
《***器械经营许可证》和***器械经营备案凭证由设区的市级食品***监督管理部门印制。
《***器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
***位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类***器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
***位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十五条 《***器械经营许可证》和***器械经营备案凭证列明的经营范围按照***器械管理类别、分类编码及名称确定。***器械管理类别、分类编码及名称按照***食品***监督管理总局发布的***器械分类目录核定。
第六十六条 食品***监督管理部门制作的***器械经营许可电子证书与印制的***器械经营许可证书具有同等***效力。
第六十七条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《***器械经营企业许可证管理办法》（***食品***监督***令第15号）同时废止。
连云港倍晟专注于***器械经营许可证***行业,拥有正规的***器械经营许可证***资质,并面向江苏,安徽,上海,合肥,南京,苏州,无锡,连云港,南通,扬州,常州,徐州,淮安,宿迁,泰州,芜湖,马鞍山提供***器械经营许可证办理,***器械生产许可证***,一二三类***器械经营许可证***,二类***器械经营许可证***,一类***器械经营许可证办理,三类***器械经营许可证***,***器械***等服务。