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GMP审计

***GMP相关的GMP符合性审计，gmp咨询，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计

***生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的***符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，gmp，图纸设计的更改及完善等。

质量员

⑴贯彻执行安全生产有关法令、***、规范、标准、操作规程及公司安全生产规章制度。⑵负责监督、验收安全防护用品的质量是否符合有关验收标准。⑶负责项目部分项目工程砼强度的检测，gmp洁净车间，确定砼拆模时间，确保工程质量和安全。⑷参与安全检查，协助纠正安全事故隐患。⑸在检查质量的同时要检查安全生产，gmp制药工厂设计，发现安全事故隐患要立即报告有关人员进行整改。

施工员

⑴项目施工员是项目工程分阶段的安全生产负责人，对所管的分部工程安全生产负直接责任。⑵项目施工员应熟悉掌握有关安全生产操作规程，帮助督促生产班组遵守安全生产规章制度和本工种安全生产技术操作规程。⑶认真执行安全生产规章制度，不违l章指挥。⑷安排施工前，应将施工***设计中的安全措施详细向施工班组进行书面安全交底，对施工环境应采取有效的安全防护措施，并督促班组执行。⑸对违l章作业的班组和个人应及时制止，对坚持违l章作业的班组和个人有权暂***作直至改正为止。⑹班组人员发生***事故要立即上报和保护现场，并配合有关人员的调查处理。

业务：是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司，国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司；

业绩：30多年的国内国际GMP和制药工厂建设（EPC）项目服务，完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系

建立项目；

水平：提供制药领域的技术和***符合***服务，帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系，符合中国

2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准；

服务：提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务，包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设

备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂，实现

***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过

程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。