?浅谈GMP记录的设计
记录的设计 好的记录设计体现了SOP的执行情况，从SOP到记录显示了从SOP到执行记录的一个流程，在实际操作过程中，执行人手里拿着的是记录，而不是SOP；审核人看到的也是记录。GMP检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与记录的设计不良或多或少都有关系SOP的遵从性好不好，记录的设计非常关键，记录事实上是传递信息的工具，不仅要便利操作人将实时情况记录下来，gmp验证，而且需要传递SOP的指南。建议记录设计的可接受标准如下：设计良好的记录表格，操作人不用看SOP就可以完成操作，审核人不用看SOP也能得到清楚的??核；记录的设计应当尊重操作人的操作习惯，使记录活动能够与操作活动相配合；记录表格应当要求记录关键信息，同时又不无谓地增加操作人的记录负担；记录表格投入使用前，应当得到验证（如在模拟情况下使用）。 5.记录的生命周期管理 记录的生命周期，从开始发放，一直到其保存期限结束。本部分主要讨论记录的发放/回收、记录的存档管理。下面提到的要求，都是***检查中多次出现的缺陷项。记录的发放和回收应当建立记录。关键记录，包括批生产记录、检测记录、仪器运行记录等，应当建立平衡记录，如下表批生产记录发放和回收台帐所示的批生产记录发放和回收记录表格（表1）。 每份记录的流水号是非常关键的?目，要插进一批记录，就要插入流水号，也就意味着后面几十份记录的流水号要改，所以，这个流水号是防止企业造***。记录的发放无论是关键的批生产记录、检验记录等，还是一般的清洁记录、维修记录等，***l好都是由质量管理部发出，gmp洁净车间，因为企业经常出现旧版SOP失效，但是旧版记录仍然在使用的情况，记录统一的管理，才能有效的避免混用的现象。回收的记录如果没有良好管理，很容易丢失或者找不到。企业应建立记录分类存档的台帐，包括纸质版和电子版，纸质版台帐需经签字确认，无误后和归档记录一同存放，电子记录用于日常的索引，避免因查阅某个记录而耽误大量的查找时间。我们那么辛苦地管理记录，不仅仅是为了***符合性，更重要的是其中蕴含的信息的价值。信息是海量的，需要一定分析，才能将其价值提炼出来，通过提炼出来的信息，掌握产品质量的趋势，观察工艺或系统是否受控（***要求），指明工艺或系统优化方向。
GMP商业服务
gmp-西典科技-gmp验证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东 东莞 ,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。
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GMP商业服务
什么是欧美市场成熟产品？
如何获得欧美市场成熟产品？
如何引入产品进行进口国内***销售？
如何引入委托加工产品？
如何购买欧美产品批文（ANDA、MA）?
如何获得国外新技术和新产品？
如何实施国外新技术和新产品的转让？
如何实现产品在欧美市场的注册和销售？
广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题
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如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么？
什么是科学的设计流程？
什么是概念设计？
什么是基础设计？
什么是施工图设计？
这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？
URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？
如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？
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