gmp-西典科技-gmp洁净车间

药品生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个药品的不同剂型，对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，gmp洁净车间，实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:

（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。

（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。

（5）空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方，宜在洁净室的最里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

（6）维修保养室不宜设在GMP净化车间内。

据统计，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地破坏洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。

安全生产

为确保l本工程施工过程中的安全，减少轻伤事故，杜绝发生重大事故，建立健全各级安全生产责任制。切实分解、落实安全生产责任制。明确各级人员在安全生产方面的职责，并认真严格执行，确保l本项工程实现安全生产目标。

项目经理

⑴项目经理是工程安全生产第l一负责人，对本项目工程安全生产负责。⑵认真贯彻执行国家、政府主管部门及企业的安全生产规章制度，gmp培训，落实上级制定的安全生产技术措施。⑶组织职工学习安全生产技术操作规程和规章制度，坚持交任务的同时交安全要领，定期组织检查施工现场安全状况。⑷正确处理生产和安全的关系，不违l章指挥，对违l章作业的班组和个人按本项目奖惩规定进行处理。⑸对施工现场搭设的脚手架、井架和机械设备、电器设备等安全防护装置组织验收，合格后方能使用。⑹抓好分承包队伍的安全管理，使用的分包队伍要具有安全资质，对不具备条件的承包队伍，杜绝进入本现场施工。⑺发生工伤事故，立即组织抢救，迅速上报，并保护现场。 [2]

如今，很多医院建设运行了洁净手术室，所谓的洁净手术室是指将室外空气经过高效过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持手术中空气洁净，满足各种手术的需要。　　空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将手术室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，gmp，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为手术的成功提供保障。

　　净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，gmp制药工厂设计，初、中、高效过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。

　　洁净手术室空气净化按气流分型：

　　1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。

　　垂直层流：将高效过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。

　　水平层流：将过滤器安装在手术病人脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。

　　2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。

　　3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。

　　4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。

　　在洁净手术室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

　　工作流程

　　手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净手术室平面组合的重要原则。手术人员、手术病人、手术用品进出入洁净手术室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。