什么是GMP认证?
GMP认证是***质量管理在制药行业的体现, lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定:"***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料:一、职责与权限:
1、 ***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业*** GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查:
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》,并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,gmp验证,并书面通知申请单位。
参考资料:百度百科-GMP认证
树立了质量风险管理的理念
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,gmp无尘车间,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,gmp,请批评指正。
GMP认证被取消?背后究竟有什么?未来又如何?
GMP取消还是不取消
GMP有存在的意义
有的人认为,现行的GMP是经过几次“改良”出的成品,理论上讲应该各条款都比较完善,而事实也确实如此。
GMP是一套完善的管理制度,它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段,一些发达***在我们之前都已经开始实施,我们是在向***者学习。
虽然地区之间的GMP认证质量存在差异,但相比之前,我国***生产质量监管有了很大的飞跃,这是无法否定的。
但***近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢?
GMP取消是大趋势?
日前,在全***品***监督管理工作座谈会上,gmp洁净车间,***食品***监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年***监管进行了回顾,同时也对2017下半年***监管工作提出了新的要求和思路。
消息虽非官丨方发布,但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。
小编认为,就目前状况来看,未来飞检将是个大趋势,而检查的标准,应该是以GMP为依据。
因为GMP是一个标准,企业只是静态被查,检查后不免会出现这样那样的问题,换做飞行检查这种动态形式,企业可是一直要保持高压状态的。
所以,飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信?让小编用数据征服你。
飞检的通过率是非常低的,大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情,向欧洲那些发达***学习,走中国特色的***检查监督管理制度吧!
***后,不管GMP取消与否,那句话怎么说,精神一定会长存。标准只有更新,不可能“消失”。
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