西典科技(图)-gmp审计-gmp

洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途，除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等***。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启，检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时车间内仅限两人。

【微生物含量的控制】

　　控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以***有利于细l菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，gmp审计，每天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。

　　每3天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体，控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂***类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸***喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的车间***行消毒液消毒，检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后，再对车间内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

　　【甲醛气体灭菌技术】

　　甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将***l大限度地减少对***的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。

一、用系统的眼光看规范，gmp咨询，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，gmp认证，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

生产过程审计主要审查下列几个方面：

　　(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；

　　(二)投产原料是否合乎规定的标准，有无违反操作规程的弊端；

　　(三)被审企业的生产管理制度是否健全；

　　(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，gmp，有无浪费现象；

　　(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

　　生产过程的审计任务：

　　1.查证期内投入产出期、量，质和品种指标的计划完成情况；

　　2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，

　　3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；

　　4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；

　　5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。