安全员
⑴项目安全员是生产一线的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作，协助项目经理***安全检查，并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患，立即提出改进意见和措施，并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工***设计和编制的安全生产技术措施，并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目***事故的统计、分析的报告，参与***事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业，如有严重不安全的情况，有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动***定的行为，可视情况进行教育，并向***提出处理建议。
浅谈GMP记录的认识
GMP记录是反映***生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为***生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以防止执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，gmp审计，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。 记录是企业运营留下的证据，***检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝***检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数
据。GMP审计
***GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：
物料供应商审计
CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计
***生产企业质量体系GMP符合性审计
产品国内外注册报批资料的***符合性审计
图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计
详细审计内容包括：
GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。
产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，gmp验证，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，gmp，等。
产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。
图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等
根据审计结果，gmp洁净车间，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。
西典科技(图)-gmp洁净车间-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东 东莞 有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。
