FMC微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技(查看)

江苏西典药用辅料有限公司的药用辅料产品——微晶纤维素通过国家局药品审评中心的技术审核，登记备案成功，获得CDE登记号F20190000083并在国家局网站上公示！

江苏西典药用辅料有限公司为一家专业生产高标准药用辅料的中外合资企业，微晶纤维素，采用国外先进技术，生产各类型号的微晶纤维素：PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM，通过不同技术手段，形成具有不同功能效果的微晶纤维素，微晶纤维素112，以满足制剂性能及工艺的不同要求。

江苏西典药用辅料有限公司生产的微晶纤维素符合中国、美国及欧洲药典的要求，经实际应用性能研究标明，完全可以取代进口同类产品，同时满足一致性评价的要求。

Product Grades产品规格

Nominal Particle Size中位粒径（μm）

Moisture水分（%）

Performance性能用途

PH-10150≤5.0通用型，较细的粉末，适用于湿法制粒、干法制粒、滚圆挤出工艺、直压工艺等，具有非常好的可压性PH-10350≤ 3.0101的改进型，具有更低的水分，适用于对水分敏感药物

PH-11350≤ 2.0101的改进型，具有超低的水分，适用于对水分敏感药物

PH-30150≤5.0101的改进型，具有更高的松密度和流动性，适合与密度高的原l料药配伍

PH-102100≤5.0中等粒径的粉末，兼顾流动性与可压性，适用于直接压片

PH-302100≤5.0102的改进型，具有更高的松密度和流动性，尤其适合与密度高的原l料药配伍并适合高速压片

PH-112100≤ 1.5102的改进型，具有超低水分，适用于对水分敏感药物的直压工艺

PH-102 SCG150≤5.0较大粒径的颗粒，具有良好的流动性，适用于难以流动的药物

PH-200180≤5.0大粒径的颗粒，具有超级流动性，适用于大多数直接压片工艺

PH-200 LM180≤1.5200的改进型，具有超低水分且具有超级流动性，适用于难以流动且对水分敏感的药物

PH-10520≤5.0极细的粉末，是MCC系列产品中可压性最l好的规格，常和101或102规格混合使用用于直压片工艺，产生特定的流动或可压性。同时可遮盖苦味，可与矫味剂联用改善口感，适合于难以成型的药物和咀l嚼片

药用辅料在药l品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药l品的质量。

1、药用辅料可改变药l物的给药途径和作用方式

　　同一种药l物，FMC微晶纤维素，采用不同的药用辅料制成不同药l物剂型和制剂，可以改变药l物的给药途径和作用方式，使同一种药l物获得多种不同的治l疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注l射液，用于治l疗惊厥、子痫、尿l毒症、破伤l风与高血l压性脑病。

　　2、药用辅料可增强主药的稳定性，并延长药l剂的有效期

　　使用药用辅料增强药l物的稳定性，是根据药l物的理化性质，在制剂中选用抗l氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的药用辅料，或者选择药用辅料把药l物制成前体药l物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药l物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的维生素C，用乙l基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。

微晶纤维素Microcrystalline Celluose

Avicel 为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如Avicel -RC-591，含11%（±1）CMC；Avicel -RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。Avicel PH型号的产品用以医药工业，有Avicel PH101、PH102、PH103、PH 105、PH301、PH302等。其中Avicel PH101、PH102、PH103、PH 105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH 102粒子最l大，平均粒径为62μm，PH 105最l小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH 101和PH 102两种规格，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，加之毛细管作用，极易引水入内破坏粒子之间的结合力，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，但当药物或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊

精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，以增加粉粒之间的结合力，防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，微晶纤维素102，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会恢复硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性药物的溶出速率，有较大的影响，因此注意它们的比例。