gmp咨询-gmp-西典科技

一、用系统的眼光看规范，gmp验证，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国最早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，gmp培训，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下，gmp，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平，全面达到国家水平，实现国际接轨。

安全生产

为确保l本工程施工过程中的安全，减少轻伤事故，gmp咨询，杜绝发生重大事故，建立健全各级安全生产责任制。切实分解、落实安全生产责任制。明确各级人员在安全生产方面的职责，并认真严格执行，确保l本项工程实现安全生产目标。

项目经理

⑴项目经理是工程安全生产第l一负责人，对本项目工程安全生产负责。⑵认真贯彻执行国家、政府主管部门及企业的安全生产规章制度，落实上级制定的安全生产技术措施。⑶组织职工学习安全生产技术操作规程和规章制度，坚持交任务的同时交安全要领，定期组织检查施工现场安全状况。⑷正确处理生产和安全的关系，不违l章指挥，对违l章作业的班组和个人按本项目奖惩规定进行处理。⑸对施工现场搭设的脚手架、井架和机械设备、电器设备等安全防护装置组织验收，合格后方能使用。⑹抓好分承包队伍的安全管理，使用的分包队伍要具有安全资质，对不具备条件的承包队伍，杜绝进入本现场施工。⑺发生工伤事故，立即组织抢救，迅速上报，并保护现场。 [2]