GMP验证-GMP-西典科技(查看)

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

***在建设净化***室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化***室今后的净化质量。所以，净化***室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。

施工计划

　　因为净化***室涉及多个学科，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，严格按照计划执行。

　　按工序施工

　　净化***室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。

　　***关注***室夹皮墙

　　***室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，***室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。

　　设备层不要太挤

　　设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化***室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。

　　邀请使用***现场指导

　　邀请使用单位、***护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，GMP，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。

文件管理

第l一部分

目的

回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题

基本原理

文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的

确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，GMP验证，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，GMP审计，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据

设计和应用

取决于制造商有的文件是合在一起的，GMP洁净实验室，有的是分开的

为何文件如此重要呢？

进行交流费用提供审核线索

总则-I

文件应经过：

设计起草审核小心分发

符合上市许可要求文件设计很重要

总则-II

文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改

l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读

及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录

受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取

文件类型

标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录

仓储控制及发运记录

其他类型