FMC微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技(查看)

近日，米内网正式发布《2017年度中国医药市场发展蓝皮书》(下称《蓝皮书》)。据统计，2016年我国***终端市场销售额为14975亿元，同比增长为8.3%，2017年上半年为8037亿元，同比增长7.8%。

▍县级公立***不容忽视

在第l一终端中，城市公立***由于医l疗资源配置较好，是患者***的首l选场所，也是***销售***l大的市场。

从《蓝皮书》的数据来看，目前医药市场的***依然集中在第l一终端，2016年***销售额达10240亿元，其中城市公立***市场高达7675亿元，占整个***终端市场的51.3%。

虽然近年来增速放缓，较2015年同比增长率只有6.1%，依然无法动摇其市场主导的地位。

值得注意的是，在县级公立***改革的推动下，县级公立***市场有了很大的飞跃。

县级公立***改革从2012年启动试点，2015年***推开，以医联体为代表的县域医l疗服务体系持续完善，取得重大进展和明显成效。

根据《蓝皮书》数据，2016年我国县级公立***市场销售额为2565亿元，不到城市公立***的三分之一，但年增长率却高达12.3%，增长速度是城市公立***的两倍!

一直以来，***大***都是药企的兵家必争之地。如今，在分级诊疗政策的推动下，县级***的市场地位变得越来越重要。从政策的大方向和市场的增长情况看，县级公立***市场不容忽视。

▍基层市场的春天来了

众所周知，基层医l疗市场***销售额较小，但根据《蓝皮书》数据显示，其却是三大终端中增速***快的——2016年，城市社区卫生服务中心***销售为501亿元，同比增长14.3%;乡镇卫生院***销售为859亿元，微晶纤维素302，同比增长12.6%。

在分级诊疗政策的推动下，医联体把上级***和基层社区***在一起，上级***就医的患者后续用药、***治l疗将回到基层。医联体也将打通了上级***和基层社区的用药目录，扩大用药范围。

二级以上尤其是大******已经进入了***限制的阶段，但基层***市场却正进入***放开、快速奔跑的时代。

尤其是在分级诊疗政策下，就如上文的数据显示，县级***不断做大做强，对于基层这块市场，谁先布局谁将占据优势地位。

新一轮的市场机会在哪里，销售就要快速跟到哪里去。面对分级诊疗背景下带来的增长迅速，潜力巨大的基层***市场，是快速补位迎接政策红利，还是拿着老思想止步不前错失良机，是真正考验药企对市场发展趋势的把握能力。

问题：关于微晶纤维素在片l剂中是起什么作用？

那么在一些肠溶胶l囊剂中，例如盐酸***肠溶胶l囊中，此药需要湿法制粒，挤出，抛圆，包衣… 这种剂型里起什么作用？

片l剂和胶l囊剂的作用是不是相同的？是不是这种辅料在不同剂型中有不同作用。

需要详细点…。***合l适答案：MCC由于它的吸水作用，即使加湿润剂稍有过量亦不影响湿料的拌和过筛，仍能制得有些均匀的颗粒，没有结块情况。例如下列处l方：处l方 (1) (2)碳酸钙 1000g 1000g的水 300ml 300ml微晶纤维素 100g处l方 (1) 制粒时生成粘块，而处l方 (2) 则能通过 12 目筛孔制成颗粒。微晶纤维素亦可直接加入用湿制法制得的干颗粒中，以增***粒之间的结合力，JRS微晶纤维素，防止l脱片情况。处l方 (3) 每 20000 片用量 *** 10000g淀粉 197gPVP-K30(8% 醇溶液 ) 372g***icel PH101 1200g硬脂酸钙 110g将***和淀粉混合，用 PVP 醇溶液湿润制粒干燥，过 16 目筛，然后加 ***icel 和硬脂酸钙 ( 预先用 40 目筛过筛 ) ，一起混合压片。含微晶纤维素有些多的片子，放置于湿度有些高的环境下，由于吸湿影响了粒子间氢键的结合力，片子会逐渐软化，但当这些片子从高温度环境下移去时，又会***硬度，故在一段时间内温度和湿度的变化，往往导致这类片子的硬度的变化，在服用时常常有粘着于舌上之感，即由于快速的毛细管的作用，迅速吸收了舌面的水分所致。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有有些大的影响，例如消l炎疼是一种水不溶性***，当微晶纤维素与磷酸氢钙的配比为 50:50 时， 释药速率为 66%/30 分钟，但当微晶纤维素和磷酸氢钙的比例为 30:70 和 16:84 时，***的溶出速率分别递减为 18% 和 10% 。２、胶l囊助流剂制法：α─纤维素经磺酸解聚，可得微晶纤维素。性状：白色至类白色的结晶性粉末，流动性好，无臭无味，不溶于水、乙l醚或醚。压缩成型好，稳定性好，与其他***不产生相互作用。有有些大的吸油性、吸水性，用于吸着液状***，常用作颗粒剂、片l剂、胶l囊剂的赋形剂。商品有 abe ─ cel 、大粒子 abe ─ cel 、 abe ─ cel ， RC 等几种型号。规格：羟丙基含量 (%) 7-19PH 值 5.0-7.5干燥失重 (%) ≤ 10炽灼残渣 (%) ≤ 1氯化物 (%) ≤ 0.6***以 Pb 计 ppm ≤ 10As ppm ≤ 3Fe ppm ≤ 150用途：用作胶l囊剂的助流剂或赋形剂。微晶纤维素对于活力钙咀嚼l片的影响微晶纤维素在咀嚼l片中是有些为常用的辅料，由于其有些好的流动性，压缩后有些好的粘合性。不仅有助于压片，且微晶纤维素还具有一定的崩介作用，有助于咀嚼l片在口中快速崩介，在活力钙咀嚼l片中加入微晶纤维素也正是为了以上目的。但在生产中发现，压片过程中时有裂片发生，由于时好时坏，给质量控制带来了相当的困难，严重影响了生产进度，微晶纤维素，使产品质量无法得到保证。经过长时间质量跟踪与实验分析，发现裂片情况与使用的微晶纤维素质量不稳定 紧密联系，同时也证明了只有保证微晶纤维素质量稳定可靠，才能解决裂片问题。提问人的追问

在片l剂中，比如肠溶片中可以不可以算是稀释剂吗？

是的，

但是MCC、不是所有的肠溶片都可以不可以用的.有的非常会有可能引起片l剂变色

助流剂是指能减少颗(或粉)粒间的摩擦力，增加颗(或粉)粒流动性，使能顺利流入模孔。助流剂是为了帮助粉末或颗粒顺利流动所加入的辅料。

微晶纤维素

片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介

是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。

微晶纤维素具有以下基本特征：

1、化学稳定性

微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。

2、生物安全性

因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。

基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：

***、***l品行业的应用

由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：

由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片l剂的硬度。

由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。

由于具有生物惰性，所以可作为***制剂的填充剂。

微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。

由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。

微晶纤维素可提高***的稳定性，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。

化妆品行业的应用

微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。

微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，FMC微晶纤维素，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对***的危害。

食品行业的应用

作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委l员会的批准：

由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。

具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。

因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。

作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。

作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。

因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。

由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。

德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。

完全的GMP符合性

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

产品性能的可靠性

西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。

良好的批间一致性

基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。

强大的技术支持能力

基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。

江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。

公司使命——进口辅料替代商

立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。