规范下列用语的含义是：批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或***终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。批号（Batch Number， Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。受控文件（Controlled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产***辅料的制造过程。批记录（Batch recorlds）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。预防性维修*** （Preventive maintenance）： 即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修***活动。混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和***辅料供应链中的其他***。均一性物料（Homogeneous Material）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。典型产品（Model Product）： 在组份、***或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。标准操作规程（Standard Operating Procedures）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指l定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的***。
关于微晶纤维素的应用问题
微晶纤维素Microcrystalline Celluose
***icel 为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如***icel -RC-591，含11%（±1）CMC；***icel -RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。***icel PH型号的产品用以医药工业，进口微晶纤维素，有***icel PH101、PH102、PH103、PH 105、PH301、PH302等。其中***icel PH101、PH102、PH103、PH 105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH 102粒子***l大，平均粒径为62μm，PH 105***l小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH 101和PH 102两种规格，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，FMC微晶纤维素，加之毛细管作用，极易引水入内***粒子之间的结合力，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，但当***或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊
精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，微晶纤维素，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，以增***粒之间的结合力，防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会***硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有较大的影响，微晶纤维素302，因此注意它们的比例。
制药行业***辅料需要解决的问题？？？
制药行业国际接轨：
目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。
面临的问题：
整个价值5000亿的***辅料市场，正在完全被欧美企业垄断！
整个制药行业将只能使用进口的***辅料，成本提高3倍
制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？
开发和生产国际标准的***辅料，提升***辅料的质量标准和性能水平，***高质量辅料生产的空白。
西典科技(图)-FMC微晶纤维素-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
