规范下列用语的含义是：批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或***终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。批号（Batch Number， Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。受控文件（Controlled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产***辅料的制造过程。批记录（Batch recorlds）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。预防性维修*** （Preventive maintenance）： 即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修***活动。混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和***辅料供应链中的其他***。均一性物料（Homogeneous Material）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。典型产品（Model Product）： 在组份、***或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。标准操作规程（Standard Operating Procedures）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指l定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的***。
***辅料生产质量管理规范，记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息
记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）***终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产***辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。
微晶纤维素
片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介
是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。
微晶纤维素具有以下基本特征：
1、化学稳定性
微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。
2、生物安全性
因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。
基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：
***、***l品行业的应用
由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：
由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片l剂的硬度。
由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。
由于具有生物惰性，所以可作为***制剂的填充剂。
微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。
由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。
微晶纤维素可提高***的稳定性，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。
化妆品行业的应用
微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。
微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对***的危害。
食品行业的应用
作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委l员会的批准：
由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。
具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。
因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。
作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。
作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。
因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。
由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。
德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，JRS微晶纤维素，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。
完全的GMP符合性
不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。
西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。
产品性能的可靠性
西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，微晶纤维素102，从产品开发开始，微晶纤维素，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。
良好的批间一致性
基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。
强大的技术支持能力
基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。
江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，微晶纤维素302，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。
公司使命——进口辅料替代商
立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。
微晶纤维素-微晶纤维素302-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。
