微晶纤维素
片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介
是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，微晶纤维素112，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。
微晶纤维素具有以下基本特征：
1、化学稳定性
微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。
2、生物安全性
因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。
基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：
***、***l品行业的应用
由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：
由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片l剂的硬度。
由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。
由于具有生物惰性，所以可作为***制剂的填充剂。
微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。
由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。
微晶纤维素可提高***的稳定性，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。
化妆品行业的应用
微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。
微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对***的危害。
食品行业的应用
作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委l员会的批准：
由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。
具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。
因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。
作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。
作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。
因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。
由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。
德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。
完全的GMP符合性
不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。
西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。
产品性能的可靠性
西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。
良好的批间一致性
基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，FMC微晶纤维素，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。
强大的技术支持能力
基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。
江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。
公司使命——进口辅料替代商
立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。
?***辅料的作用
***辅料在药l品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药l品的质量。
1、***辅料可改变药l物的给药途径和作用方式
同一种药l物，采用不同的***辅料制成不同药l物剂型和制剂，可以改变药l物的给药途径和作用方式，使同一种药l物获得多种不同的治l疗目的。如***镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注l射液，用于治l疗惊厥、子痫、尿l毒症、破伤l风与高血l压性脑病。
2、***辅料可增强主药的稳定性，并延长药l剂的有效期
使用***辅料增强药l物的稳定性，是根据药l物的理化性质，在制剂中选用抗l氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的***辅料，或者选择***辅料把药l物制成前体药l物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药l物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的***C，用乙l基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。
近日，米内网正式发布《2017年度中国医药市场发展蓝皮书》(下称《蓝皮书》)。据统计，2016年我国***终端市场销售额为14975亿元，同比增长为8.3%，2017年上半年为8037亿元，同比增长7.8%。
▍县级公立***不容忽视
在第l一终端中，城市公立***由于医l疗资源配置较好，是患者***的首l选场所，也是***销售***l大的市场。
从《蓝皮书》的数据来看，目前医药市场的***依然集中在第l一终端，2016年***销售额达10240亿元，微晶纤维素，其中城市公立***市场高达7675亿元，占整个***终端市场的51.3%。
虽然近年来增速放缓，较2015年同比增长率只有6.1%，依然无法动摇其市场主导的地位。
值得注意的是，在县级公立***改革的推动下，县级公立***市场有了很大的飞跃。
县级公立***改革从2012年启动试点，2015年***推开，以医联体为代表的县域医l疗服务体系持续完善，取得重大进展和明显成效。
根据《蓝皮书》数据，2016年我国县级公立***市场销售额为2565亿元，不到城市公立***的三分之一，但年增长率却高达12.3%，增长速度是城市公立***的两倍!
一直以来，***大***都是药企的兵家必争之地。如今，微晶纤维素102，在分级诊疗政策的推动下，县级***的市场地位变得越来越重要。从政策的大方向和市场的增长情况看，县级公立***市场不容忽视。
▍基层市场的春天来了
众所周知，基层医l疗市场***销售额较小，但根据《蓝皮书》数据显示，其却是三大终端中增速***快的——2016年，城市社区卫生服务中心***销售为501亿元，同比增长14.3%;乡镇卫生院***销售为859亿元，同比增长12.6%。
在分级诊疗政策的推动下，医联体把上级***和基层社区***在一起，上级***就医的患者后续用药、***治l疗将回到基层。医联体也将打通了上级***和基层社区的用药目录，扩大用药范围。
二级以上尤其是大******已经进入了***限制的阶段，但基层***市场却正进入***放开、快速奔跑的时代。
尤其是在分级诊疗政策下，就如上文的数据显示，县级***不断做大做强，对于基层这块市场，谁先布局谁将占据优势地位。
新一轮的市场机会在哪里，销售就要快速跟到哪里去。面对分级诊疗背景下带来的增长迅速，潜力巨大的基层***市场，是快速补位迎接政策红利，还是拿着老思想止步不前错失良机，是真正考验药企对市场发展趋势的把握能力。
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