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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

微晶纤维素101-微晶纤维素-西典科技(多图)

产品编号:493842790                    更新时间:2019-04-01
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
?微晶纤维素用纯水可以湿法制粒吗

答:

微晶纤维素的价格较常用的稀释剂如淀粉、糊精、糖粉等为高,故除非处l方中有特殊需要,一般不单独用作稀释剂作为稀释-粘合-崩解三合剂使用,是一种多功能的辅料,微晶纤维素,在欧美的使用频率***l高,将代替中国用得***多的淀粉。

广泛用在口服制剂和食品中,是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收,几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻,微晶纤维素101,作为***制剂辅料无困难。


应尽快规范***辅料委托生产行为

目前,我国对***委托生产的相关******体系日趋完善,但对***辅料的委托生产没有明确规定。有业内人士认为,***辅料的委托生产相对混乱,存在较多风险隐患,需要采取有效措施予以规范。

  据中国药科大学***吴正红介绍,在***委托生产政策上,***采取了逐步推进的策略,逐渐放开一些领域,在办事程序上也逐步简化。1999年发布的《关于***异地生产和委托生产有关规定的通知》,进口微晶纤维素,首l次界定符合规定的***委托生产不属于违规生产。2001年修订的《***管理法》及2002年9月实施的《***管理法实施条例》中确立了***委托生产的***地位。相关******如《***生产监督管理办法》、《***异地生产和委托加工的有关规定》等,对***委托生产的种类和范围、审批程序、相关资质等进行了明确规定。但是截至目前,有关***辅料委托生产的政策还是一个空白。

  ***辅料委托生产是业内高度关注的热点问题,委托生产本身有益无害。湖北省食品***监督管理l局安监处文毅认为,随着***辅料生产的***化和降低成本、获得***l大利润的需要,***辅料委托生产势必更加盛行。实施***辅料委托生产是受托方和委托方均受益的事,受托方可以充分利用其产能,获取更大的规模效益,而委托方在不丧失对辅料品种所有权的前提下,减少了自身投入,缩短了***回报期,且不影响其通过***辅料销售来取得收益。***辅料委托生产盘活了委托方和受托方现有的有形(车间、设备等)和无形(***辅料批准文号等)资产,提高了资源共享率,可谓“相得益彰”,双方都通过合作获益,可谓“两全其美”。

  我国对***辅料基本是进行审批或标准认可管理,对委托生产没有明文规定,这给生产和监管都带来了诸多问题。安徽维晶***辅料股份有限公司董事长尹正龙举例说,曾有***辅料生产企业向所在地的省级食品***监督管理l局提出委托生产的申请,但省局却拒绝受理,理由是没有此项行政审批权限。委托加工行为大量存在,但行政******对委托加工的内涵和外延却没有具体规定,造成难以在***上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定,导致监管人员在实际监管工作中遇到问题时没有相应的******条款予以界定和支持。欧美等发达***和地区对***包括***辅料的管理实行上市许可人与生产许可人分离制度,***辅料委托生产是正常现象。因此,他建议,我国可实行***辅料委托生产备案制度,该制度可增加信息的透明度,方便各级***监管部门进行日常监管和延伸监管。在具体操作时,可考虑在省内的委托生产由省级药监部门备案,微晶纤维素301,跨省区的委托生产可分别提交双方所在地的省级药监部门备案。《加强***辅料监督管理的有关规定》要求***制剂生产企业需要加强对***辅料供应商的审计,制剂生产企业应该对有委托生产行为的供应商进行延伸审计,委托方对受托的企业定期进行质量评估,加强对所使用辅料的质量严格把关。同时,还要对委托方资质和受托方资质做出相应规定。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,双方签订委托协议,明确相关责任和义务。


业务:研发、生产、销售国际标准的***辅料,满足“一致性评价”后***生产的需要,为制药企业提供高质量、高性能的药

用辅料。

水平: 公司在***辅料业务方面的***,是适应国内制药行业发展的需求,为制药行业提供高质量、高性能的***辅料,替代

进口产品,帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。

产品:主要产品包括:微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。

服务:基于中国制药行业***国际接轨,特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升,公司基于国际水平的制剂研究

技术,在提供高质量、高性能***辅料的同时,提供充分的技术支持,帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究

和补充申请,快速完善产品工艺改进和产品质量提升,促进公司发展。


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