产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，cro，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
无菌室实验室无菌洁净区设计要点及注意事项
无菌室一般设置在微生物实验室内，又称为无菌实验室，是与外界隔离的***小房间，用板材和玻璃建造。以无菌环境和无菌材料为支持，在保持无菌状态下，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。
二级及三级无菌室在微生物实验室中比较常见，无菌室包含准备区、缓冲区、无菌室，建造标准需要符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002《微生物和生物***实验室生物安全通用准则》。
二级（P2）无菌室为万级、局部百级，包含高、中、初效过滤系统，无菌室的大小，cro合同研发，应按每个操作人员占用面积不少于3m2设置，符合目前世界通用的美国联邦209E标准。更衣间及风淋室采用***自动感应系统。
各系统技术指标如下：无菌室内墙壁光滑，避免死角，以便于洗刷消毒，地面为环氧树脂自流平地坪或PVC地板，表面光滑，接缝少。更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒，风淋室风速≥15米/秒，操作间与环境静压差≥5Pa，系统噪声≤60dB.
三级（p3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外， 应保持密封、防尘、清洁、干燥。进行操作时，尽量避免走动。专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。
无菌室涉及科研院所、高校、医l疗卫生、环境保护、食品、生物、化工、制药、产品检测等多个领域，与一般的无尘室不同，它更需要***知识及科技人员作为支撑，建设单位在选择施工方时一定要注意选择。
真正的问题在于，cro制药开发，在中国开发仿l制药，从头到尾都举步维艰。
比如《我不是药神》中化名「格列宁」的格l列卫，是白l血***们的救命药。
2015 年，瑞士产的原版格l列卫，100mg * 60 片一盒定价 23500 元。不过对印度人而言，原版药价格高昂并不十分要紧，因为印度能够生产仿l制药。仿l制药不是「假药」，它是「仿l制」其他专利药进行研发和生产的正规***。
印度低药价不仅造福本国人民，也造福了难以负担高药价的外国人，印度仿l制药出口已逐步产业化。想要做仿l制药，专利甚至可以完全不是问题。***近的十年刚好是仿l制药的黄金时间，因为「专利断崖」来了。***专利的保护也有一定期限，一般是 6 年。2013-2020 年，***每年专利到期品种平均超过 200 个，其中不乏明星品种。2014 年，***有 326 个原研药的专利到期，都可以合法仿l制。
因此，
中国难以造出廉价的仿l制药给患者使用，并不能怪到专利制度头上。虽然中国化学***批号95% 以上都给了仿l制药，但从品类、疗l效到价格，中国的仿l制药都奇怪地毫无优势可言。因为在中国做新药难，做仿l制药也难。做药难，首先就难在药企能力的不足。为了说明这一点，首先要从制药的生产流程说起。制药非一日之功，化工原料要经过一系列复杂的处理，cro质量研发，这个过程中的产物叫医药l中间体。***终得到的有效成分，称为原l料药，也就是***中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入***辅料，做成真正的胶l囊、药片、***l剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。
西典医药科技经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。 西典科技(图)-cro合同研发-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
