记录的设计 好的记录设计体现了SOP的执行情况，从SOP到记录显示了从SOP到执行记录的一个流程，在实际操作过程中，执行人手里拿着的是记录，而不是SOP；审核人看到的也是记录。GMP检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与记录的设计不良或多或少都有关系SOP的遵从性好不好，记录的设计非常关键，记录事实上是传递信息的工具，不仅要便利操作人将实时情况记录下来，而且需要传递SOP的指南。建议记录设计的可接受标准如下：设计良好的记录表格，操作人不用看SOP就可以完成操作，审核人不用看SOP也能得到清楚的??核；记录的设计应当尊重操作人的操作习惯，使记录活动能够与操作活动相配合；记录表格应当要求记录关键信息，同时又不无谓地增加操作人的记录负担；记录表格投入使用前，gmp项目工程管理，应当得到验证（如在模拟情况下使用）。 5.记录的生命周期管理 记录的生命周期，从开始发放，一直到其保存期限结束。本部分主要讨论记录的发放/回收、记录的存档管理。下面提到的要求，都是***检查中多次出现的缺陷项。记录的发放和回收应当建立记录。关键记录，包括批生产记录、检测记录、仪器运行记录等，应当建立平衡记录，如下表批生产记录发放和回收台帐所示的批生产记录发放和回收记录表格（表1）。 每份记录的流水号是非常关键的?目，要插进一批记录，就要插入流水号，也就意味着后面几十份记录的流水号要改，所以，这个流水号是防止企业造***。记录的发放无论是关键的批生产记录、检验记录等，还是一般的清洁记录、维修记录等，***l好都是由质量管理部发出，gmp制药工厂设计，因为企业经常出现旧版SOP失效，但是旧版记录仍然在使用的情况，记录统一的管理，才能有效的避免混用的现象。回收的记录如果没有良好管理，很容易丢失或者找不到。企业应建立记录分类存档的台帐，包括纸质版和电子版，纸质版台帐需经签字确认，无误后和归档记录一同存放，电子记录用于日常的索引，避免因查阅某个记录而耽误大量的查找时间。我们那么辛苦地管理记录，不仅仅是为了***符合性，更重要的是其中蕴含的信息的价值。信息是海量的，需要一定分析，才能将其价值提炼出来，通过提炼出来的信息，掌握产品质量的趋势，观察工艺或系统是否受控（***要求），指明工艺或系统优化方向。
用系统的眼光看规范GMP
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，gmp制药工厂建设规划，其过程和结果应当有记录。
洁净***室在设计过程中采取节能措施，是洁净***室节能的事前控制，是保证洁净***室达到节能要求***重 要的一个阶段，同时，也是***控制***重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个***. 洁净***室的平面，装饰***方面
优化洁净***室建筑平面布局的目的不仅是使***部流程更加合理，gmp，而且便于在******室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。
(1)优化***部建筑平面布局.根据《***洁净***部 建筑技术规范》中的有关定义:***部是由若干间***室及为***室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为*** 室服务.直接为***室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净***部的非洁净区域。
因此，在******部的建筑平面布置中，把直接为***室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，刷手间，治l疗室和检验室等)与洁净***室一同设置在洁净区域;把间接为***室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。
(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级***室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级***室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级***室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级***室的能耗是Ⅲ级***室的两倍.因此，合理地确定洁净***室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化***室，对节能有很大的意义。
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