gmp-西典科技-gmp洁净工厂

建厂流程：

新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权l威性，各程序各地方略有不同） 1. 项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容； 2. 选址，gmp洁净车间，申请规划、土地部门征l地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批； 5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6. 请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘； 7. 设备选购与招标； 8. 施工图设计，土建与钢结构招标； 9. 施工图报市级审图办、审核， 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)； 10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政l府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案； 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等） 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报***局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序，书写仓促，未尽事宜还请谅解。

SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，gmp洁净工厂，用来指导和规范日常的工作。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有***L优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的***L优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，gmp无尘车间，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，gmp，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧***，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。

文件管理

第l一部分

目的

回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题

基本原理

文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的

确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据

设计和应用

取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的

为何文件如此重要呢？

进行交流费用提供审核线索

总则-I

文件应经过：

设计起草审核小心分发

符合上市许可要求文件设计很重要

总则-II

文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改

l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读

及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录

受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取

文件类型

标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录

仓储控制及发运记录

其他类型