西典科技(图)-微晶纤维素301-微晶纤维素

***辅料的作用与应用原则

（1）作用： ①赋型；

②使制备过程顺利进行；

③提高药l物稳定性；

④提高药l物疗l效；

⑤降低药l物毒***；

⑥调节药l物作用；

⑦增加病l人用药的顺应性。

（2）***辅料的应用原则

（1）满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的***l低用量原则

（2）无不良影响原则

有关***辅料的功能不包括

A．提高药l物稳定性

B．赋予药l物形态

C．提高药l物疗l效

D．改变药l物作用性质

E．增加病l人用药的顺应性

答案：D

解析：***辅料的作用有：①赋型②使制备过程顺利进行③提高药l物稳定性④提高药l物疗l效⑤降低药l物毒***⑥调节药l物作用⑦增加病l人用药的顺应性。

解决因工艺带来的问题? 有些产品的工艺是在迁就产品达到某些指标情况下制定的，微晶纤维素301，一旦工艺变化就会带来诸多问题。如新速l效感l冒片，在原处l方基础上为了保证溶出度符合药典规定要求，在工艺上不得不将颗粒制得比正常软一些，压片力尽量小些，使片l剂硬度低。在进行薄膜包衣时常会造成很多碎片，JRS微晶纤维素，使成品率降低。用MCC代替片中某些辅料后，当其用量达到0.025g/片时，片l剂硬度由原来的2.5kg提高至4.0kg，收到了良好的效果。?

用于不合格中间体的再处理? 在压片时有时出现顶劣、劣片或崩解超限的现象，主要原因是颗粒不完整（太软或干燥程度不够）、淀粉浆浓度过大或温度过高等。有些经过再处理可达到规定要求。如乙酰螺旋***不合格中间体颗粒过60目筛，细粉按14：1的比例加入微晶纤维素，混合后加入适量10%温淀粉浆制软材，加润滑剂混匀压片即得到合格的片l剂。如为原料原因造成片l剂不合格时，则在投料时直接用一定量的MCC取代相应量淀粉，每20万片投料量用4kg?MCC即可解决。? 再如交沙***、***B2、呋l喃坦啶等。在实际生产中，交沙***、***B2容易出现软材不实，颗粒松散，微晶纤维素112，结合不好的现象；呋l喃坦啶易出现颗粒过硬、崩解不好的现象，致使中间体不合格。在处理时根据不同的产品按不同的比例，同时还要考虑中间体不合格的程度，微晶纤维素，一般比例在20:1～40:1范围内，适当加入MCC实施补救，可收到满意的效果。

记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）***终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产***辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。