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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp认证-gmp-西典科技(图)

产品编号:511071590                    更新时间:2019-04-08
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
树立了质量风险管理的理念

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,中国gmp,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。


浅谈GMP记录的要求
记录的要求   无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例:   第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……   第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。   第l一百六十三条原版文件复l制时,gmp验证,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。   第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。   第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。   第l一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。   第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至***有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。   每批***应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。   第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。   可见,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的",即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。

要通过GMP认证首先要申报如下:

  ***生产企业《***生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求

  一、申报条件:

  1、新开办***生产企业,***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的,应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,gmp认证,按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。

  2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。

  3、除注l射剂、放l射性药l品,***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。

  4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请***GMP认证。

  二、办理程序:

  (一)申请:

  申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。

  (二)受理:

  申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。

  (三)现场检查:

  经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。

  (四)审查:

  省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告,公告无异议的,颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》,公告有异议的,***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《***GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,gmp,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合***GMP认证标准,颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》;仍不符合的,发给《***GMP认证审批意见》。

  ***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。

  三、需提交的全部申报材料及数量:

  (一)《***GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。

  (二)并附以下相关材料(1份)

  1、《***生产许可证》和营业执照复印件;

  2、***生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);

  3、企业***机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

  4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、***批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;

  6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);

  7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

  8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

  10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;

  11、企业生产管理、质量管理文件目录;

  12、企业符合消防和环保要求的证明文件;

  13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;

  14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;

  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

  四、办理时限:

  规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日

  依据:《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,***局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。

  同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。


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