cro一致性评价-cro-西典科技

CRO企业市值排名中，昆泰毫无疑问的继续蝉联第1名，Dennis Gillings在1982年与其他几位合伙人共同创建了昆泰，昆泰自此开始介入制药企业的临床试验，由于昆泰在临床试验方面的专精和***，业务能力超过雇主，并很快成为***范围内屈指可数的CRO企业，直到现在昆泰依然是******l大的CRO企业。

CRO行业在经历了一系列整合后，许多小型企业合并成为大型企业，企业之间的差距逐渐缩小并且行业竞争日趋激烈。而整个CRO行业服务所涉及的领域也在不断扩展，从候选化合物开始，到早期临床试验，直至***后市场推广，整个过程都有CRO企业的参与。随着整个行业的不断进化，许多优l秀的企业从中脱颖而出，包括PPD、Parexel、Icon、PRA Health Sciences、Covance、INC Research / inVentiv Health、以及本土企业药明康德l(Wuxi)。

而为了让自己在激烈竞争中处于不败地位，加强与交叉领域的结合，特别是突出数据资源的战略地位，去年，昆泰与IMS Health完成合并，IMS Health是******l大的医生处l方数据供应商，也为制药企业提供***定价和市场服务。

另一种增强自身的方式是通过同行之间的协同效应，包括LabCorp收购Covance，INC与inVentiv Health合并。

本次，从市值角度对CRO企业进行排名，市值数据和雇员人数数据均出自企业文件/财报，并将截止日期设在8月30日，而两家企业位列第10名，是原文作者参考了业内***人士的意见之后得出的结论。

以校准或检测为目的是实验室，实验室分为两种，一是以检测产品的质量，安全或性能等指标为工作的是检测实验室，以校准计量器具和测量设备为工作的是校准实验室。

***实验室这个说法并不严谨，因为所有的实验室都是分***的。所以关于***实验室有两个解释：

一是以实验室的属性来区分，***实验室指专门以校准或检测为主要业务的***机构，cro制剂研发，它不从事校准或检测以外的比如生产，制造，经营或销售等业务，我们称之为***实验室（比如各地的质检院、所，站）。与之相对的，附属于生产制造，经营或销售机构的非***实验室，cro，我们一般不称为***实验室（比如某生产企业的化验室），尽管这两种实验室的设备和检测能力可能是一样的。

二是以实验室的技术能力范围来区分，在这里，***实验室这个说法是相对通用实验室而言的，一般的，专门检测某类产品的质量，安全或性能等指标的，称为***实验室（比如某手机检测中心），而检测不同类产品的共同指标的称为通用实验室（比如某电磁兼容实验室）。两者可能都有相似的设备，但前者检测手机的各种指标（可能包括手机的电磁兼容性能），后者检测各种产品（包括手机在内）的电磁兼容指标。当然，现实中比较复杂，检测范围交叉，重合等，许多实验室兼具两种情况，但如准确的加以区分，仍然可以做出以上认知。

仿l制药一致性评价是指对已经批准上市的仿l制药，按与原研***质量和疗l效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，cro一致性评价，就是仿l制药需在质量与***上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿l制药进行一致性评价，cro制药开发，这是补历史的课。因为过去批准上市的***没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些***在疗ll效上与原研药存在一些差距。历史l上，美国、日本等***也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿l制药一致性评价工作。开展仿l制药一致性评价，可以使仿l制药在质量和疗ll效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医l疗费用，同时也可提升我国的仿l制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。