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1.

其制度结构为：

目的→适用范围→职责→工作原则→附则等。

备注：根据单位主体综合管理体系并结合实验室实际情况，侧重于安全管控进行细化管理条款。

2.

目的

明确关于制定实验室管理制度的初衷，及亟待调整规范的相互权利义务关系。

句式上以为了规范专项管理→保证安全环境→维护正常秩序→管理依据→特l制定。

3.

适用范围

明确职责所应用于的专项场所环境工作面；

句式上可直接点名适用于实验室区域范围内、实验人员、实验设备管理。

4.

职责

明确根据仪器设备属性设置专属区域空间及环境要求→明确工作台面的设置要求与日常维护要求→明确仪器设备使用人员的基本操作前提要求→明确保管、检定、维护的专职权责→明确在仪器设备隐患故障时的处置与禁止项→明确仪器设备定期校验权责→明确各项操作规范的落实→明确仪器设备安全技术资料的健全→明确对标样本的采集要求→明确对重要、管制***的安全管控措施权责。

5.

工作原则

明确对实验室主营业务开展的总要原则要求→明确对检验工作的***配置与清洁维护要求→明确对精密、高l端仪器设备的专职管理权责→明确在实验室的活动行为禁止项→明确对人员出入实验室的管控及离开后的要求权责→明确对工作业务开展的遵循原则。

6.

附则

明确该项制度效力及实施时间→明确该项制度后期解释修订权属→明确该项制度在单位主体中的从属关系及矛盾之处的解决。

公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，和十多个“一致性评价”产品的研发。

东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。

公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，cro机构 ，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。

***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。

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国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。

无菌室一般设置在微生物实验室内，又称为无菌实验室，是与外界隔离的***小房间，用板材和玻璃建造。以无菌环境和无菌材料为支持，在保持无菌状态下，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。

二级及三级无菌室在微生物实验室中比较常见，cro制剂研发，无菌室包含准备区、缓冲区、无菌室，建造标准需要符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002《微生物和生物***实验室生物安全通用准则》。

二级（P2）无菌室为万级、局部百级，包含高、中、初效过滤系统，无菌室的大小，应按每个操作人员占用面积不少于3m2设置，符合目前世界通用的美国联邦209E标准。更衣间及风淋室采用***自动感应系统。

各系统技术指标如下：无菌室内墙壁光滑，cro制药研发，避免死角，以便于洗刷消毒，地面为环氧树脂自流平地坪或PVC地板，表面光滑，cro，接缝少。更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒，风淋室风速≥15米/秒，操作间与环境静压差≥5Pa，系统噪声≤60dB.

三级（p3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外， 应保持密封、防尘、清洁、干燥。进行操作时，尽量避免走动。专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。

无菌室涉及科研院所、高校、医l疗卫生、环境保护、食品、生物、化工、制药、产品检测等多个领域，与一般的无尘室不同，它更需要***知识及科技人员作为支撑，建设单位在选择施工方时一定要注意选择。