微晶纤维素102-微晶纤维素-西典科技(查看)

***辅料的分类方法有以下几种

1. ***辅料化学结构及性质按辅料自身的化学结构可分为无机和有机化合物。无机化合物又可分为无机酸、无机盐、无机碱，有机物可分为酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类等。特点在于每类辅料在化学结构上具有共性。但对有机化合物，这些共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性，而这些特性是其用途的基础。

2.剂型， ***辅料按剂型可分为溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、滴鼻剂、片l剂、胶l囊剂、栓剂、颗粒剂、丸 剂、膜剂、注l射剂、气雾剂等。即有多少种剂型，就多少类辅料。该分类的特点在于每种剂型所使用的辅料一目了然，如药剂学教材中辅料就是按剂型分类。但一些辅料可用于多种剂型中，如明胶，既可用作胶l囊剂的囊材，又可作为片l剂、丸剂的包衣材料，还可作为栓剂的基质。同一物质多种用途，方便剂型研究但不便于辅料的评价。

3.用途， ***辅料按用途可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助流剂、助压剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣剂、芳香剂、油墨等40多种。此分类方法适合辅料专著的撰写，因此分类方法将用途相同但理化性质不同的物质集合在一起，便于寻找规律从而开发新辅料，减少重复。虽然有些辅料如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂，但这种辅料不多，一般用其主要用途，以便查询和统计。

4.给药途径， ***辅料按预定的给药途径如口服、黏膜、经皮或局部给药、***、经鼻或吸入给药和眼部给药等进行分类。许多辅料可用于多种给药途径，且对不同的给药途径又有多种剂型，容易重复，分类混杂不清，既不便查询也不便统计。但比较适于药监部门对辅料的管理及审批。

其他，也可按用途分为影响制剂稳定性的辅料(如抗l氧剂、抗l氧增效剂、鳌合剂、防腐剂、空气取代剂等);影响活性成分释放和吸收的辅料(如各种缓释材料，渗透促进剂，崩解剂等);影响制剂制造性能的辅料(如润滑剂、抗黏着剂、助流剂等)。下面为大家推荐：***辅料市场需系统的管理

微晶纤维素

片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介

是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，微晶纤维素101，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。

微晶纤维素具有以下基本特征：

1、化学稳定性

微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。

2、生物安全性

因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。

基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：

***、***l品行业的应用

由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：

由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片l剂的硬度。

由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。

由于具有生物惰性，微晶纤维素102，所以可作为***制剂的填充剂。

微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。

由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。

微晶纤维素可提高***的稳定性，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。

化妆品行业的应用

微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。

微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，微晶纤维素，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对***的危害。

食品行业的应用

作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委l员会的批准：

由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。

具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。

因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。

作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。

作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。

因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。

由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。

德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。

完全的GMP符合性

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

产品性能的可靠性

西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。

良好的批间一致性

基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。

强大的技术支持能力

基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，微晶纤维素301，让客户体验到隐性的价值。

江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。

公司使命——进口辅料替代商

立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。

MCC在制剂上应用? 医药行业中MCC主要被用作两个方面，一是利用它在水中强力搅拌下易于形成凝胶的特性，而用于制备膏状或悬浮状类***；二是利用其成型作用，而用于医药压片的赋型剂。目前，医药行业中压片赋型剂可分成两类。一类是传统的方法，使用淀粉赋型剂；第二类是使用新型的纤维素赋型剂。使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另外．使用MCC，还有服用后崩解力好、***快、分散好等优点，因而使MCC在压片赋型剂上得以广泛应用。? (一)微晶纤维素在片l剂生产中的应用 [1]? 近年来，作为一种新型辅料，MCC在片l剂中的应用越来越广泛。MCC是天然纤维素的水解产物，外观呈白色或类白色，是一种晶形粉末产品，不溶于水，性质稳定，与主药不发生化学反应。作为填充剂适量用于处l方中，可使制的颗粒较松散，均匀细小，结合性能好，同时，由于MCC吸水后能使片l剂迅速膨胀而崩解，它又是一种良好的崩解剂。MCC在处l方中的用量一般为15%-45%（W）。? 1．用于处l方的改进? MCC提高醋酸泼l尼松与醋酸黄连素（盐酸小劈碱）片l剂的溶出度，