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不忘初心

人人皆知“不忘初心，方得始终”，可从现今人人转载的问题疫l苗百白破事件，才知“初心”易得，“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒l奶粉事件，从毒l奶粉到毒l疫l苗，10年，cro，在我们都以为食品***安全，特别是婴***产品的安全问题，cro研发服务，应该是不会再次发生，不会再草木皆兵了，可是谁想得到10年过去了，我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的***上。

仿l制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出，节约医丨疗费用，提高***的有效性。可从问题疫l苗事件发生后，我们忍不住想，经过一致性评价的***真的能保证其***与原研***对比真的具有等效性、安全性？经过一致性评价的***的真的能保证其***一直能保持与原研相同的等效性、安全性？

做良心药，放心药，这一直是我们制药人员***初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的***在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的，人人***的事件之一。

保证***的质量安全有效性，保证***从研发到销售的质量安全有效性，也许我们会觉得过程太长，太复杂，我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准，我们无法保证所有人都按照合规的标准操作，难道因为我们的无法保证就放松了我们自己***初的初衷，难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性？那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎，做到问心无愧；我们是不是可以寻求***的企业，人员协助或管理来保证我们的环节合规，可控；我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢；我们是不是可以一直保持着我们***初的初衷，当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说，我问心无愧呢？

***的***初环节就在于研发，而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况，而完善的研发管理体系，cro一致性评价，在于研发过程是否规范，可控，可追溯，而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有***的优l秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。

东莞西典医l药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，高标准的***辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩***l佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的***率，高质量，高成功率。

以校准或检测为目的是实验室，实验室分为两种，一是以检测产品的质量，安全或性能等指标为工作的是检测实验室，以校准计量器具和测量设备为工作的是校准实验室。

***实验室这个说法并不严谨，因为所有的实验室都是分***的。所以关于***实验室有两个解释：

一是以实验室的属性来区分，***实验室指专门以校准或检测为主要业务的***机构，它不从事校准或检测以外的比如生产，制造，cro质量研发，经营或销售等业务，我们称之为***实验室（比如各地的质检院、所，站）。与之相对的，附属于生产制造，经营或销售机构的非***实验室，我们一般不称为***实验室（比如某生产企业的化验室），尽管这两种实验室的设备和检测能力可能是一样的。

二是以实验室的技术能力范围来区分，在这里，***实验室这个说法是相对通用实验室而言的，一般的，专门检测某类产品的质量，安全或性能等指标的，称为***实验室（比如某手机检测中心），而检测不同类产品的共同指标的称为通用实验室（比如某电磁兼容实验室）。两者可能都有相似的设备，但前者检测手机的各种指标（可能包括手机的电磁兼容性能），后者检测各种产品（包括手机在内）的电磁兼容指标。当然，现实中比较复杂，检测范围交叉，重合等，许多实验室兼具两种情况，但如准确的加以区分，仍然可以做出以上认知。

评价对象和实施阶段1.化学***新注册分类实施前批准上市的仿l制药，包括国产仿l制药、进口仿l制药和原研***地产化品种，均须开展一致性评价。2．凡2007年10月1日前批准上市的列入***基本***目录（2012年版）中的化学***仿l制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学***仿l制药口服固体制剂，企业可以自***一致性评价；自第l一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他***生产企业相同品种的一致性评价申请。