“迢迢牵牛星,皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜,天上繁星点点,坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星,隔河相望。天上的织女,坐在织布机旁,一心一意的望着银河对岸地下的牵牛;地下的牵牛,牵着长大的小娃,满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女,被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊,从四面八方飞来,搭成鹊桥,牵牛织女眼神相对。确认过眼神,你就是我的织女;确认过眼神,cro,你就是我的牵牛。
左边一个***,右边一个***。左边的叫做“仿l制药”,右边的叫做“参比制剂”,中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处l方工艺合理的***”,“我是质量稳定的***”,“我是疗l效确切的***”“我是原研***是境内外首l个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***”,“我是国际公认的同种***是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿l制药”。仿l制药说“我是和你具有相同的活性成分的***”,“我是和你具有相同的剂型的***”,“我是和你具有相同的给药途径的***”,“我是和你具有相同的治l疗作用的***”,“我是和你具有相同的质量和疗l效的***”。被仿l制药一致性评价所认可的***,从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神,你就是与我质量与疗l效一致性的仿l制药;确认过眼神,你就是我在寻找的处l方工艺合理、质量稳定、疗l效确切的参比制剂。
这有一家公司,那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿l制药的质量与疗l效而烦恼,那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿l制药的公司,中间是什么呢?原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿l制药研发的CRO”,那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO,拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩***l佳的技术团队,cro研发服务,有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说,微风徐徐,雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神,你就是我要找的仿l制药研发的CRO;确认过眼神,cro产品技术转移,你就是我要找的需要研发仿l制药的公司。
东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务,高标准的***辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验,拥有欧美注册产品研发业绩***l佳的技术团队,有成熟的研发技术和项目管理体系,有40多个产品的研发和欧美报批经验,能确保项目的***率,高质量,高成功率。期待与我们确认过眼神!
请问什么是***实验室?
以校准或检测为目的是实验室,实验室分为两种,一是以检测产品的质量,安全或性能等指标为工作的是检测实验室,以校准计量器具和测量设备为工作的是校准实验室。
***实验室这个说法并不严谨,因为所有的实验室都是分***的。所以关于***实验室有两个解释:
一是以实验室的属性来区分,***实验室指专门以校准或检测为主要业务的***机构,它不从事校准或检测以外的比如生产,制造,经营或销售等业务,我们称之为***实验室(比如各地的质检院、所,站)。与之相对的,附属于生产制造,经营或销售机构的非***实验室,我们一般不称为***实验室(比如某生产企业的化验室),尽管这两种实验室的设备和检测能力可能是一样的。
二是以实验室的技术能力范围来区分,在这里,***实验室这个说法是相对通用实验室而言的,一般的,专门检测某类产品的质量,安全或性能等指标的,称为***实验室(比如某手机检测中心),而检测不同类产品的共同指标的称为通用实验室(比如某电磁兼容实验室)。两者可能都有相似的设备,cro机构,但前者检测手机的各种指标(可能包括手机的电磁兼容性能),后者检测各种产品(包括手机在内)的电磁兼容指标。当然,现实中比较复杂,检测范围交叉,重合等,许多实验室兼具两种情况,但如准确的加以区分,仍然可以做出以上认知。

强者思维是主动的而不是被动的、是积极的而不是消极的、是进攻的而不是防守的,面对艰巨的市场挑战,抱怨和指责没有任何意义,唯有秉承产业初心,正视问题解决问题,才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此,全行业虽有平稳向好的市场预期,但透露出的趋势判断无疑是长期积极、短期曲折。
中国***价格体系呈现较多层次,原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大,仿丨制药在全新的采购政策模式下,***终出现的结果一定是“原研替代”,所以长期来看,***价格不仅要降低,而且还会把价格梯度挤得更扁平,这对于仿丨制药企业的成本考验很大。

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发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
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