▍原料l药价格暴涨，影响上千种***
7月2日，据《医药经济报》报道，某大型药企的采购人员透露“现在，马来酸氯lBEN那敏（扑尔敏）原料l药报价，已从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。”
公开资料显示，马来酸氯BEN那敏原料l药主要用于过L敏性鼻L炎、皮肤黏膜***，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等***症状。使用这个原料l药的***批文有2000多个，都是用量非常大的***，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。
“虽然马来酸氯BEN那敏原料l药是小品种，但对应的市场都是抗***、抗***的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流l感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。
▍操控货源，垄断市场，价格狂涨
***药监局数据库显示，拥有马来酸氯BEN那敏原料l药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。
但实际上，只有河南和沈阳两家药企在生产，其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量，占***85%以上的市场份额，沈阳的排第二，进口企业的份额不大。
原来市场挺稳定，但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南这家药企，同期也因***采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南这家药企解除错峰生产，开始***生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。
这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程：独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现，目前，部分原料l药涨幅***l高***售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。
其中，市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。
国际标准***辅料
行业风口：基于国内大健康行业发展的大趋势、制药行业***国际接轨的历史转折时期，国内制药行业***升级，需要高标准***辅料；
我们：国内首l家国内标准MCC产品的开发和生产商；
市场：国内***辅料行业被进口取代，我们取代进口辅料，推动中国制药行业的发展；
阿米巴模式经营：注重员工***能力的提升，培养具有经营者意识的人才，实现全员参与经营，员工成为公司的合伙人；
价值观：追求全体员工物质和精神的幸福的同时，为中国的制药行业发展做出贡献。
目前我国***制剂制造业工业总产值约15000亿元，***辅料的市场容量约1000亿元。
-----------南方医药经济研究所，2014年中国医药市场发展蓝皮书.
目前我国微晶纤维素产量约9万吨，市场规模在30亿元
----------- 中国报告网《2016-2022年中国微晶纤维素产业需求分析与十三五发展趋势研究报告》
中国淀粉协会的数据显示，2011年国内淀粉产量达到2200万吨，其中11%即242万吨被制药企业采购
----------- “中国淀粉协会”
因此微晶纤维素在国内的用量将非常巨大，包括取代淀粉的用量，未来5年内在制药行业中的产量可以达到300万吨左右，市场容量扩大到600亿元以上。
现象级电影《我不是药神》，塑造了一群讲着遭心台词的经典人物。
嘶吼着“他只是想活着，犯了什么罪？”的药神程勇；
对着铁面无私的警l察哭诉“你能保证永远不得病吗？”的无奈阿婆。
似乎看l透了社会现实，忙于收割的假药贩子：”世界上只有一种病，就是穷病“。
所有人物的恩恩l怨怨，皆是围绕一种能治l疗慢性粒细胞白血l病的药展开，该药化学名为甲磺酸伊马替l尼，又称格l列卫。
就在《药神》刷屏霸榜的日子里，江苏连云港的豪森制药宣布：
“收到 CFDA 核准签发的化学***伊马替l尼的《***补充申请批件》。”
这代表了豪森制药成为国内首l家在格列l卫制造上通过“一致性评价”的药企。
事实上，早在2013年4月1日，格l列卫在中国的专利期就已过期，江苏豪森、正大天晴和石药集团分别获准生产。
国内仿l制药企的入局，将进口格列l卫月均两万的***费用，降低到了3000元/月。
但另一方面，进口格列l卫去年被纳入医保目录，获得80%的报销额度，再加上今年5月实行的进口药零关税政策，国产仿l制药价格优势不再，2017年的数据显示，进口格列l卫仍然占据主要市场份额。
这也是近几年国产仿l制药的尴尬所在，仿l制药技术与质量提升的速度没有赶上进口原研药降价的速度，绝大多数医生和患者还是更青睐于原研药。
这是怎么回事？
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造成这一现象的原因，固然有患者和医生对国产药还存在偏见。
但根本原因还是目前仿l制药质量确实堪忧。
仿l制药与原研药的有效化学成分是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。
但是，使这些有效成分能成功地按时在***内释放，才是***发挥***的关键。
一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：
如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血l清浓度峰值过高，带来副作l用，且***不够持久；
如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，***则发挥不出。
这个过程就要依靠***使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
一直以来，国产仿l制药停留在“仿标准阶段”只做到了化学结构的复l制，制剂工业化水平较低，***辅料质量差，杂质多。
***辅料指生产***和调配处l方时所用的赋形剂和附加剂，辅料的质量将直接影响***的生物利用度、毒副作l用、以及临床***，JRS微晶纤维素，这也是当下国内制药行业***l大的短板。
美***品***监督管理l局（FDA）规定，仿l制药审批时，也需申报***所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告，提供分析数据。
但中国对辅料的监管明显缺位。
2006年出台的《***辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
当然，这里还有对仿l制药***评价标准很低的原因。
***仿l制本难以达到与原研药100％一致，每一次仿l制可能带来20％的误差累积。
而2007年修订后的《***注册管理办法》，FMC微晶纤维素，允许拿仿l制药做标杆。
那么结果自然就是越仿越低，与原研药***就相去越远。
***评价标准低，大量中小药企出于成本考虑，会选择由食品和化工企业生产的工业级和食品级辅料。
有良心些的企业，会选择***的***辅料供应商，但只会关注生产厂家是否具有批准文号，并不会进一步考察辅料的技术参数以及与***制剂的相容性。
也好不了多少。
总体上，微晶纤维素301，都是钱赚了再说，谁管他***吸收快还是慢。
但随着一致性评价的推进，***辅料的重要性也在提升。
一致性评价的核心工作之一，就是要筛选合适的辅料、确定辅料的比例，与参比药达成一致，这就对辅料企业的产品质量和服务提出了要求。
面对标准的提高，大部分实力较弱的中小企业面临淘汰。
有一家专注于***辅料的公司：江苏西典***辅料有限公司。
生产经验丰富、工艺精进，有望进一步受益于行业集中度的提升，成为***辅料这一细分行业的龙头。
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西典药辅***主要产品微晶纤维素(MCC)，是固体***制剂重要的粘合剂、填充剂等。
也可直接用于干法压片工艺，用于直接压片的使用量为10%~30%，具有多方面的功能作用和优良性能，是片l剂***的***重要辅料成分。
通常情况下，由植物纤维原料经过酸处理后制备成需要的化学浆，再制备MCC。
MCC目前进入国内市场的有德国JRS公司、日本旭化成株式会社等，其中德国JRS公司规格较齐全，质量较佳，受到市场欢迎。
而国内还有一些生产MCC规模较大的企业，如湖州展望，原来是行业龙头，先被美欣达收购，后来被红日药业收购，聊城阿华被东阿阿胶剥离，估计利润每年几百万。
由于辅料品种众多，微晶纤维素，即使是大药企也不会单独成立辅料厂满足自用，一般会倾向于外购。
不过在***研发的过程中，发现了一个现象：
***研发存在两个渠道：一个是科研院所研发后转让给企业；另一个是企业自己研发。
科研院所是目前新药研发的主要来源，作为研究机构比较倾向用国外辅料，生产企业则希望能够用国产辅料进行替代。
前者出于质量考虑，后者出于成本考虑。
所以目前药企对优质辅料的需求是很大的，但制约国内MCC产业发展的，是产能瓶颈。
传统工艺下，MCC生产的环保性和经济性不足是导致生产规模受限的首要原因。
江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业***l高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。
基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。
基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产
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