GMP认证-GMP-西典科技(图)

3月13日，据国家药l品监l督管l理局官l网消息，近日，国家药监局召开“4 7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价药品、特别是“4 7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。

会议指出，要充分认识做好“4 7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。药品监管部门必须提高认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“4 7”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。

会议强调，各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。

会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求组织生产，落实全生命周期质量责任，切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任，GMP认证，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4 7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。

安全生产

为确保l本工程施工过程中的安全，减少轻伤事故，杜绝发生重大事故，建立健全各级安全生产责任制。切实分解、落实安全生产责任制。明确各级人员在安全生产方面的职责，并认真严格执行，确保l本项工程实现安全生产目标。

项目经理

⑴项目经理是工程安全生产第l一负责人，对本项目工程安全生产负责。⑵认真贯彻执行国家、政府主管部门及企业的安全生产规章制度，落实上级制定的安全生产技术措施。⑶组织职工学习安全生产技术操作规程和规章制度，坚持交任务的同时交安全要领，定期组织检查施工现场安全状况。⑷正确处理生产和安全的关系，不违l章指挥，对违l章作业的班组和个人按本项目奖惩规定进行处理。⑸对施工现场搭设的脚手架、井架和机械设备、电器设备等安全防护装置组织验收，GMP培训，合格后方能使用。⑹抓好分承包队伍的安全管理，使用的分包队伍要具有安全资质，对不具备条件的承包队伍，杜绝进入本现场施工。⑺发生工伤事故，立即组织抢救，迅速上报，并保护现场。 [2]

洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途，除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等专业。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启，检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时车间内仅限两人。

【微生物含量的控制】

　　控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细l菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，GMP，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。

　　每3天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体，控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的车间先进行消毒液消毒，检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后，GMP审计，再对车间内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

　　【甲醛气体灭菌技术】

　　甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将最l大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。