第l一步: AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得,需要合适的办公和仓储条件,要配备药师、化学家或者护士
第二步:一般电子产品需要先获得INMETRO,INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械,通过INMETRO的I类或II类,可以走简易注册。
一部分I类医l疗器械可以免于注册,仅需备案。
新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期,有效期均为永l久,III类和IV有效期为5年。
I类和II类不需要GMP证书,III类和IV类需要生产商的GMP证书,并需巴西ANVISA官员实地验厂。
图中的黄底黑字为适用的法案。
巴西官l方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://.gov.br/ ,可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。

药厂建设步骤流程
建厂流程:
新建药厂程序步骤简要流程:(本流程咨询不具权l威性,各程序各地方略有不同) 1. 项目建议书立项报发改委,申请项目资金额与确定建设内容; 2. 选址,申请规划、土地部门征l地,在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等);申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告,并报相关部门; 4. 总图规划设计、单体建筑设计,报规划部门审批; 5. GMP方案设计,报所在省药监局GMP认证中心评审或备案; 6. 请地质部门进行地质勘探,并出地质报告详勘; 7. 设备选购与招标; 8. 施工图设计,土建与钢结构招标; 9. 施工图报市级审图办、审核,GMP, 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理); 10.各管理部门的办事步骤,可以去当地政l府设的窗口服务点,索取办事程序;以上程序涉及的部门大概有建设管理部门(包含水、电、通讯等)、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等,以及经委等部门备案; 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证,由项目管理人员负责;(验收分多项,质检站、环保、消防等等) 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册,GMP培训,先报省局,通过现场核查后由省局报***局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序,书写仓促,未尽事宜还请谅解。
项目设计是项目建设的重要内容,GMP审计,一个项目的设计水平,决定了这个项目建设的水平和结果。因此,GMP验证,科学合理的三个步骤的设计方法,是必须遵循的重要原则;
设计方法---欧美咨询公司
科学的设计方法,是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算,所做的设计是缺乏合理性的;没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程,没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员,所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法,避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费,建设更好水平、性价比的制药工厂。
概念设计是设计工作的关键,决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能;初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程;施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同,需要的设计人员的***知识和水平也不同。
设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员,包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员,需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员,也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标,也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念,项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济,GMP是基础理念之一,还要包括环保、安全等。
采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程,为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。
GMP审计-西典科技(在线咨询)-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支***的员工***,力求提供好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友,公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,联系人:徐先生。