微晶纤维素112-微晶纤维素-西典科技(查看)

***辅料的作用与应用原则

（1）作用： ①赋型；

②使制备过程顺利进行；

③提高药l物稳定性；

④提高药l物疗l效；

⑤降低药l物毒***；

⑥调节药l物作用；

⑦增加病l人用药的顺应性。

（2）***辅料的应用原则

（1）满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的***l低用量原则

（2）无不良影响原则

有关***辅料的功能不包括

A．提高药l物稳定性

B．赋予药l物形态

C．提高药l物疗l效

D．改变药l物作用性质

E．增加病l人用药的顺应性

答案：D

解析：***辅料的作用有：①赋型②使制备过程顺利进行③提高药l物稳定性④提高药l物疗l效⑤降低药l物毒***⑥调节药l物作用⑦增加病l人用药的顺应性。

制药行业***辅料需要解决的问题？？？

制药行业国际接轨：

目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。

面临的问题：

整个价值5000亿的***辅料市场，正在完全被欧美企业垄断！

整个制药行业将只能使用进口的***辅料，成本提高3倍

制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？

开发和生产国际标准的***辅料，提升***辅料的质量标准和性能水平，***高质量辅料生产的空白。

微晶纤维素Microcrystalline Celluose

***icel 为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如***icel -RC-591，含11%（±1）CMC；***icel -RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。***icel PH型号的产品用以医药工业，有***icel PH101、PH102、PH103、PH 105、PH301、PH302等。其中***icel PH101、PH102、PH103、PH 105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH 102粒子***l大，平均粒径为62μm，PH 105***l小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH 101和PH 102两种规格，其可压性好，微晶纤维素102，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，加之毛细管作用，极易引水入内***粒子之间的结合力，微晶纤维素112，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，但当***或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊

精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，微晶纤维素，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，JRS微晶纤维素，以增***粒之间的结合力，防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会***硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有较大的影响，因此注意它们的比例。