企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

中国GMP-GMP-西典科技(多图)

产品编号:522948290                    更新时间:2019-04-13
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
药厂建设步骤流程

建厂流程:

新建药厂程序步骤简要流程:(本流程咨询不具权l威性,各程序各地方略有不同) 1. 项目建议书立项报发改委,申请项目资金额与确定建设内容; 2. 选址,申请规划、土地部门征l地,在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等);申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告,并报相关部门; 4. 总图规划设计、单体建筑设计,报规划部门审批; 5. GMP方案设计,报所在省药监局GMP认证中心评审或备案; 6. 请地质部门进行地质勘探,并出地质报告详勘; 7. 设备选购与招标; 8. 施工图设计,土建与钢结构招标; 9. 施工图报市级审图办、审核, 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理); 10.各管理部门的办事步骤,可以去当地政l府设的窗口服务点,索取办事程序;以上程序涉及的部门大概有建设管理部门(包含水、电、通讯等)、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等,以及经委等部门备案; 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证,由项目管理人员负责;(验收分多项,质检站、环保、消防等等) 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册,先报省局,通过现场核查后由省局报***局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序,书写仓促,未尽事宜还请谅解。


洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题

 1、工程设计不合理

  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在***中给出了较低的报价。

  在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。

  2、还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化车间的净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。

  这种***的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。

  洁净车间设计对结构气密性的要求

  (1)对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差,要保持正的静压差,所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

  (2)为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要,门窗的气密性应良好;洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封;通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中;室内采用彩色压型钢板,并用膨胀螺钉锁住;室外采用不锈钢盖板,并在其边缘全部以密封胶密封。


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四. 服务方式A:

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内容:按照客户的问题进行交流或专题培训,可以提供一天时间以内的免费咨询/培训

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2) FDA GMP,新药评审人员

3) 辉瑞,GMP,阿斯立康,强生等公司,项目管理人员

4) 美国,德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企,国企,私企,国际标准企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员



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