制药行业***辅料需要解决的问题???
制药行业国际接轨:
目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨,由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距,跨越这个悬崖,将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。
面临的问题:
整个价值5000亿的***辅料市场,正在完全被欧美企业垄断!
整个制药行业将只能使用进口的***辅料,成本提高3倍
制药行业一致呼吁的问题是:我们的辅料在哪里?
开发和生产国际标准的***辅料,提升***辅料的质量标准和性能水平,***高质量辅料生产的空白。
又有***价格暴涨50倍!
▍原料l药价格暴涨,影响上千种***
7月2日,据《医药经济报》报道,某大型药企的采购人员透露“现在,马来酸氯lBEN那敏(扑尔敏)原料l药报价,JRS微晶纤维素,已从去年底的260~280元/公斤,微晶纤维素102,涨至1.5万元/公斤,足足上涨了50倍。”
公开资料显示,马来酸氯BEN那敏原料l药主要用于过L敏性鼻L炎、皮肤黏膜***,以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等***症状。使用这个原料l药的***批文有2000多个,都是用量非常大的***,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。
“虽然马来酸氯BEN那敏原料l药是小品种,但对应的市场都是抗***、抗***的平民药。粗略估算,背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量,影响几百家企业。一旦流l感疫情发生,可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。
▍操控货源,垄断市场,价格狂涨
***药监局数据库显示,拥有马来酸氯BEN那敏原料l药批文的企业一共有7家,6家国内企业、1家进口药企。
但实际上,只有河南和沈阳两家药企在生产,进口微晶纤维素,其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量,占***85%以上的市场份额,沈阳的排第二,进口企业的份额不大。
原来市场挺稳定,但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回;一家独大的河南这家药企,同期也因***采暖季错峰生产而停产。到了今年3月,河南这家药企解除错峰生产,微晶纤维素,开始***生产并供货,货源在经销商手里,价格就涨了50倍。
这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程:独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现,目前,部分原料l药涨幅***l高***售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。
其中,市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。

江苏西典***辅料有限公司,是与美国技术团队合作,专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列,均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。
基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨,特别是“一致性评价”,将***提高制药业的技术水平和产品质量水平,公司开发***水平的***辅料技术,实现***辅料技术和质量的国际接轨。
基于制药行业的发展需求,以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验,制剂产品必须***采用进口辅料。因此,公司进行了8年的市场研究、产品技术研究,从2016年开始,逐步将所开发的产品进行商业化生产。
公司的核心团队人员,均为制药行业******人员,均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验,在产品开发、技术管理、客户服务等方面,均为制药行业的***人员。
不同于传统的辅料生产企业,西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***,我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析,以建造药厂的理念,按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证,充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。
西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系,在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求,为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。
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