西典科技(多图)-微晶纤维素112-微晶纤维素

答：

微晶纤维素的价格较常用的稀释剂如淀粉、糊精、糖粉等为高，故除非处l方中有特殊需要，一般不单独用作稀释剂作为稀释－粘合－崩解三合剂使用，是一种多功能的辅料，在欧美的使用频率***l高，将代替中国用得***多的淀粉。

广泛用在口服制剂和食品中，是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，作为***制剂辅料无困难。

▍原料l药价格暴涨，影响上千种***

7月2日，据《医药经济报》报道，微晶纤维素301，某大型药企的采购人员透露“现在，马来酸氯lBEN那敏（扑尔敏）原料l药报价，已从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，微晶纤维素，足足上涨了50倍。”

公开资料显示，马来酸氯BEN那敏原料l药主要用于过L敏性鼻L炎、皮肤黏膜***，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等***症状。使用这个原料l药的***批文有2000多个，都是用量非常大的***，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。

“虽然马来酸氯BEN那敏原料l药是小品种，但对应的市场都是抗***、抗***的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流l感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。

▍操控货源，垄断市场，价格狂涨

***药监局数据库显示，拥有马来酸氯BEN那敏原料l药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。

但实际上，只有河南和沈阳两家药企在生产，其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量，占***85%以上的市场份额，沈阳的排第二，进口企业的份额不大。

原来市场挺稳定，但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南这家药企，同期也因***采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南这家药企解除错峰生产，开始***生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。

这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程：独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现，目前，部分原料l药涨幅***l高***售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。

其中，市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。

平时人们经常听说纤维素这种营养物质，其实纤维素有非常多的种类，其中就包括微晶纤维素，这种纤维素又称为木质粉，这是一种白色的颗粒，没有明显的异味，微晶纤维素用途非常广泛，比如经常被当成稀释剂来使用，还具有润滑和崩解等诸多作用，那么这种纤维素可能会有什么危害呢？

微晶纤维素对人的危害：

本品广泛用在口服制剂和食品中，是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，微晶纤维素112，作为***制剂辅料无困难。

滥用含纤维素的制剂，如吸入或***给药，都会导致纤维素肉芽肿。

微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。

细度取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。

酸碱度取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

氯化物取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。

淀粉取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。

***取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法）含***不得过百万分之十。

盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查附录ⅧJ第l一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】

取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，FMC微晶纤维素，精密加重铬l酸钾溶液（取基准重铬l酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加***100ml，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。