进口微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技

***辅料的作用与应用原则

（1）作用： ①赋型；

②使制备过程顺利进行；

③提高药l物稳定性；

④提高药l物疗l效；

⑤降低药l物毒***；

⑥调节药l物作用；

⑦增加病l人用药的顺应性。

（2）***辅料的应用原则

（1）满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的***l低用量原则

（2）无不良影响原则

有关***辅料的功能不包括

A．提高药l物稳定性

B．赋予药l物形态

C．提高药l物疗l效

D．改变药l物作用性质

E．增加病l人用药的顺应性

答案：D

解析：***辅料的作用有：①赋型②使制备过程顺利进行③提高药l物稳定性④提高药l物疗l效⑤降低药l物毒***⑥调节药l物作用⑦增加病l人用药的顺应性。

***辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成***制剂的各种添加剂。国际***辅料协会（IPEC）的定义是：***辅料是***制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在***制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强***制剂的稳定性，提高生物利用度和***的顺应性；（3）有助于从外观鉴别***制剂；（4）增加***制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?

近年来国内外对***制剂的要求，不仅有***的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求***在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高***的治l疗l效果，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着***高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?

微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，微晶纤维素102，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些***微晶纤维素品种巳形成系列化。

***辅料的分类方法有以下几种

1. ***辅料化学结构及性质按辅料自身的化学结构可分为无机和有机化合物。无机化合物又可分为无机酸、无机盐、无机碱，有机物可分为酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类等。特点在于每类辅料在化学结构上具有共性。但对有机化合物，这些共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性，而这些特性是其用途的基础。

2.剂型， ***辅料按剂型可分为溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、滴鼻剂、片l剂、胶l囊剂、栓剂、颗粒剂、丸 剂、膜剂、注l射剂、气雾剂等。即有多少种剂型，就多少类辅料。该分类的特点在于每种剂型所使用的辅料一目了然，如药剂学教材中辅料就是按剂型分类。但一些辅料可用于多种剂型中，如明胶，既可用作胶l囊剂的囊材，微晶纤维素301，又可作为片l剂、丸剂的包衣材料，还可作为栓剂的基质。同一物质多种用途，方便剂型研究但不便于辅料的评价。

3.用途， ***辅料按用途可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助流剂、助压剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣剂、芳香剂、油墨等40多种。此分类方法适合辅料专著的撰写，因此分类方法将用途相同但理化性质不同的物质集合在一起，便于寻找规律从而开发新辅料，进口微晶纤维素，减少重复。虽然有些辅料如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂，但这种辅料不多，一般用其主要用途，微晶纤维素，以便查询和统计。

4.给药途径， ***辅料按预定的给药途径如口服、黏膜、经皮或局部给药、***、经鼻或吸入给药和眼部给药等进行分类。许多辅料可用于多种给药途径，且对不同的给药途径又有多种剂型，容易重复，分类混杂不清，既不便查询也不便统计。但比较适于药监部门对辅料的管理及审批。

其他，也可按用途分为影响制剂稳定性的辅料(如抗l氧剂、抗l氧增效剂、鳌合剂、防腐剂、空气取代剂等);影响活性成分释放和吸收的辅料(如各种缓释材料，渗透促进剂，崩解剂等);影响制剂制造性能的辅料(如润滑剂、抗黏着剂、助流剂等)。下面为大家推荐：***辅料市场需系统的管理