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本指导原则是在现行***和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着***和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《***器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科***器具；按照第二类***器械管理。
***或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体***，以达到去除病变***，或者***钻孔或制备牙体，以符合临床进一步***和***牙体外形的需要，***车针既可以用于临床，也可用于***技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（***药监械〔2003〕310号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于***技工室打磨铸件的表面。不作为***器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改***各类修复体的车针不作为***器械产品或仅作为***类***器械产品管理，不适用于本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
从***学的角度看，车针属***旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令第19号）、《***器械分类目录》、***标准或行业标准上的通用名称为依据命名。产品名称可以为车针、金刚砂车针、钢质车针和硬质合金车针。
型号应根据主要材质、形态和驱动方式不同命名，如高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针、切盘等。尽量减少用球钻、裂钻等这样的简称。
2．工作部分
工作部分是***车针的主体，车针材质分为硬质合金、不锈钢和金刚石。工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，其形态和尺寸均有相应的标准明确规定，允许注册申请人根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸的工作部分。
（三）产品工作原理/作用机理
***车针是一种口腔***用旋转器械，不可***使用，必需与***手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆，柄或杆与手机的连接的方式分卡扣式和摩擦式。类型1柄为卡扣式，其他类型均为摩擦式。
车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。
加工切削刃需要采取机械加工、研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。
（四）注册单元划分的原则和实例
应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。
1．不同材质的车针应分成不同的注册单元，金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元；
2．工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元；
3. 钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元；
4. 金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的***标准、行业标准，以及引用是否准确。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性***标准、行业标准发布实施，产品性能要求中性能指标要求应执行***新版本的***标准、行业标准。
***后对标准的内容进行审查。
（六）产品的适用范围/预期用途/***
车针由口腔科医生使用，主要用来进行钻、磨和切削牙齿用，也用来磨改或磨除***充填物、修复体等。
（七）产品的主要风险
***车针的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《***器械 风险管理对***器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C；
2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E；
3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J；
4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016的附录E从多个方面列举了***车针可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 危害清单
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能量危害示例 |
生物学和化学 危害示例 |
操作危害示例 |
信息危害示例 |
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线电压（网电源）： 漏电流 -外壳漏电流； -对地漏电流； -患者漏电流。 电场； 磁场； 热能： 高温； 机械能： 重力 -坠落； -离心力。 振动： 运动零件； 患者的移动和***。 |
生物学的： ***； 病毒； 其他微生物。 再次或交叉污染。 化学的： 工作部分接触唾液、龈沟液和牙体***的溶解和磨损； 材料生锈。 生物相容性： 镍***反应。 |
功能： 不正确或不适当的速度输出或功能； 不正确的测量； 功能的丧失或变坏。 使用错误： 不遵守规则； 缺乏知识； 违反常规。
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标记： 不完整的使用说明书； 性能特征的不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 操作说明书： ***器械所使用的附件的规范不适当； 使用前检查规范不适当； 过于复杂的操作说明。 警告： ***的警告； 一次性使用***器械可能再次使用的危害的警告； 服务和维护规范。 |
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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能量危害 |
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电场 磁场 |
与车针共同使用的手机，设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 |
其他设备运转故障。 |
设备故障 |
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热能 高温 |
转动部分性能不稳定或冷却不够可能导致摩擦高温。 |
设备温度太高而******或操作者。 |
*** |
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机械能 重力、离心力 －脱落 －甩针 振动 运动零件 患者的移动和*** |
设计不合理，采购原料不合格，生产过程失控。如：车针柄的不合标准过细，造成手机的夹持力不足或夹轴失效操作时发生车针脱落；车针的同轴度不够，引起过大的振动或摆动。 |
错误的机械能或机械力施加到***的***。 |
机械损伤。 |
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生物学和化学危害 |
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*** 病毒 其他微生物 |
生产环境和产品清洁未控制好导致产品受污染。 |
使用过程中***、病毒或其他微生物进入患者的体内。 |
***、病毒等***。
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消毒、清洁 |
应用部件消毒不完全******。 |
交叉污染染。 |
***高致病性***。 |
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残留 |
材料所含化合物的迁移的化学剂生物学危害，清洁或消毒所用***的残留等。 |
***或***物质进入***。 |
***或急性毒性反应。 |
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操作危害-功能 |
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功能的丧失或变坏 |
产品导致功能丧失。如金刚砂车针脱砂，钨钢车针断刃等。 |
使用时导致无法正常使用。 |
***中断。
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操作危害-使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 |
错误的使用了产品。
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损坏产品 或产生非预期的***结果。
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***中断或失败。 |
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重复使用 |
车针可重复使用，但应彻底消毒或灭菌，否则有微生物残留。 |
微生物交叉污染。 |
******。 |
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信息危害-标记 |
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不完整的使用说明 性能特征的不适当的描述 |
1.使用说明书、标签等设计错误； 2.标签使用错误。 |
给用户在使用、操作上误导，导致无法正常使用。 |
***中断或失败。 |
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不适当的预期使用规范 限制未充分公示 |
1.设计错误； 2.标签使用错误。 |
给用户在使用、操作上误导，导致无法正常使用。 |
***中断或失败。 |
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信息危害-操作说明书 |
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使用前检查规范不适当 |
操作说明中注意事项未写明或标记不明显； 使用已损坏的产品； 使用了受污染的产品。 |
导致无法正常使用；或出现非预期的结果，如损伤***，微生物污染等。 |
***中断或失败。 微生物***。 |
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信息危害-警告 |
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***的警告 |
***的警告未写明或标未不明显； 违反***使用了产品。 |
患者因***发生意外。 |
患者损伤或***失败。 |
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一次性使用***器械可能再次使用的危害的警告 |
未写清或标示不明显； 重复使用。 |
使用过程中***进入患者的体内。 |
交叉***。 |
（八）产品的研究要求
1．***器械生物学研究：
因车针属于表面接触器械，与损伤表面接触，且与***接触为短期接触，按GB/T 16886.1—2011，车针生物相容性建议评价以下项目：
a) 细胞毒性：应不大于1级；
b) 应无迟发型超敏反应；
c) 应无皮内反应。
2．生物安全性研究、动物研究、软件研究
不适用。
3．灭菌和消毒工艺研究
***车针如无菌供应，灭菌研究应符合GB 18278.1—2015《******品灭菌 湿热 第1部分：***器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《******产品灭菌 *** 第1部分：***器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《******产品的灭菌 *** 第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《***器械***产品灭菌 辐射 第1部分：***器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《******产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《******产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》的规定。
***车针如由***机构清洗消毒，说明书提供的清洗消毒方法应提供相应的研究资料，应符合WS 310.1—2016《***消毒供应中心 第1部分：管理规范》、WS 310.2—2016《***消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS 310.3—2016《***消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》及WS/T 367—2012 《***机构消毒技术规范》的要求。
4．有效期和包装研究
无菌供应的***车针可参考YY/T 0681.1—2009 《无菌***器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》进行包装研究。
（九）产品技术要求的主要性能指标
本条款给出了***车针基本技术性能指标，给出了一般要求，其他性能指标注册申请人可参考相应的***标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性***标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括***标准、行业标准要求），注册申请人在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
***车针仅有质量控制指标:
1．柄或杆的要求
车针的杆应符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3—2010、YY 0302.1—2010中的相应要求。***审查对尺寸和材质的要求。
2．工作部分
2.1金刚砂车针
应符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014和YY/T 0805.3—2010的要求。
2.2钢质和硬质合金车针
应符合YY 0302.1—2010和YY 0302.2—2016的规定。
注册申请人对车针工作部分的要求是产品的核心，除对该部分要求做出符合有关标准要求的规定，并能够实现检测外，应对如何实现产品的品质要求、如何控制产品质量的关键点进行简要介绍。
3.工作部分的公称直径与编码
应符合YY/T 1011—2014《*** 旋转器械-公称直径和标号》的规定。即工作部分的直径以一组三位数编码表示，以0.1mm为单位，如2mm直径的球钻，其公称直径编号即为020，18mm直径的金刚砂切盘，其公称直径编号即为180。
4.产品编码
注册申请人应注明其是否采用YY/T 0873系列标准对自己的产品进行编码，及如何编码进行说明，如金刚砂车针是采用15位还是18位编码。
5.无菌（若适用）
按照GB/T 14233.2—2005规定方法进行，应无菌。
6.***残留（若适用）
按照GB/T 14233.1—2008规定方法进行，残留量应不大于10μg/g。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到***齐全、结构***复杂、风险***高的产品。
若结构相同或相近，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。
若***车针主要材质、形态和驱动方式不同,应分别检测,如高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针、切盘等。
若***车针使用的材质、工艺基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，仅工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同，建议抽取***常用形状和***常用的规格型号为典型产品。
若工作部分的形态不同，每种工作部分的形态应抽取规格型号为典型产品。
注册申请人申请的所有型号规格均应提交注册检验，或者提供所检验产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性、有效性评价说明，必要时提供差异性注册检验报告。
（十一）产品生产制造相关要求
车针产品的生产环境不需要特殊控制。
（十二）产品的临床评价要求
根据《关于公布新修订免于进行临床试验***器械目录的通告》（******监督***通告2018年第94号，以下简称《目录》）的规定，***车针由柄（钢或适合的材料）和头部工作端（钢或硬质合金、金刚石等制成）组成，可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格；用来切削牙体***，以去除病变***，***钻孔或制备牙体，可以豁免临床试验。
注册申请人应按《***器械临床评价技术指导原则》（***食品***监督管理总局通告2015年第14号）的要求提交临床评价资料，具体要求如下：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册***器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册***器械对比表》和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《***器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。
（十三）产品的不良事件历史记录
暂未收到相关不良事件报告。
（十四）产品说明书和标签要求
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）及相关标准的规定。
南京倍晟专注为企业提供***器械生产许可证***服务，拥有正规的***器械生产许可证***资质并面向江苏,安徽,南京,合肥,杭州,上海,苏州,无锡,南通,镇江,江阴,扬州,江阴,泰州,常州,盐城,张家港,徐州,常州,连云港,太仓提供***器械生产许可证***,三类***器械生产许可证***,二类***器械生产许可证***,***器械生产许可证办理,三类***器械生产许可证***机构,二类***器械生产许可证办理等服务