什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？
GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医丨疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保zui终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上药品的概念包括兽药，gmp制药工厂建设规划，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射丨剂、放射性丨药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由院药品监督管理部门负责。
药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是zui近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。
带量采购配套一致性评价倒逼药企开启兼并战？
带量采购入场券
进了带量采购清单才算真正拥有市场，一致性评价成了唯l一的入场券。最l先通过一致性品评价的企业将最l先占领市场，而通过一致性评价越多的企业，其市场地位就越高。但从具体的买某个药品来说，谁最l先通过一致性评价，谁最l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml：0.2mg)为例，数据显示，在这一品种市场，恒瑞医药份额最l大，占比约为86.87%；排在第二位的恩华药业，市场占有率6.61%，而扬子江药业的市场占有率则小得多。
然而恒瑞医药、恩华药业的这一药品没能及时通过一致性评价，无法参与4 7带量采购，最后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选，一举获得了试点地区60%的市场。随后，扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份，对其他企业，特别是恒瑞医药，无疑是一种强大的威胁。
药品监管全l面升级
截至3月14日，A股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。
随着“4 7”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。
信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。
但与此同时，药品监管全l面升级时代也开启了。
“4 7”集采中标品种监管工作调度会，要求各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国药品监督管理工作的趋势将由重审评和审批，向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的，药价降得过低会不会影响药品质量，gmp，以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。
行业开启兼并战
国家卫健委主任马晓伟3月12日表示，“4 7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“4 7”带量采购，要么在未来的竞争中出局。未来，gmp制药工厂设计，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，他们面临着两种选择：要么转型，要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企，未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。
所以未来的药企肯定是会寡头效应明显，药品创新品种申报的多少，代表企业未来在创新药品市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。
国内的医药行业正在向美国看齐，美国我们知道的药企也就那么多，辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。
所以国内未来也是想打造这样的跨国集团，一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局，将医保控费和培育规模型企业同时进行。
谁是带量采购最l大受益者？
带量采购肯定是要执行到底的，但是执行的速率，以及给药企留的余地还是要保障的。
可惜我们的药企没有领悟对，认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱，食药监局给了4年时间，gmp产品技术转移，结果现在只有一成品种通过一致性评价，原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢，所以大家去年看到很多药企股价大跌，本质上来说不是这个政策不好，是药企这几年观望太久。
另外，药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策，那就是两票制。
这个政策时减少中间环节，让药企开票更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入医院的，并没有没有直接疏通医院的团队，所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编，这几年上市公司销售成本大增，很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用，在当下巨幅降价换市场的带量采购面前，成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。
带量采购之后，哪些整编了大量销售团队的药企，今年一季报数据可能会很难看，销售规模大幅下滑，人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与医院医生的关系，以便于获得更大的份额。
如今带量采购要通过强制的方式，让医院破除药品灰色利益链，接受带量采购的政策要求，不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企，其销售额才有真正的爆发。
因此，带量采购政策执行的越快，对于那些通过一致性评价最l多的药企越有利，越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。
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