cro-西典科技-cro合同研发

CRO企业市值排名中，昆泰毫无疑问的继续蝉联第1名，Dennis Gillings在1982年与其他几位合伙人共同创建了昆泰，昆泰自此开始介入制药企业的临床试验，cro制药开发，由于昆泰在临床试验方面的专精和专业，业务能力超过雇主，并很快成为全球范围内屈指可数的CRO企业，直到现在昆泰依然是全球最l大的CRO企业。

CRO行业在经历了一系列整合后，cro，许多小型企业合并成为大型企业，企业之间的差距逐渐缩小并且行业竞争日趋激烈。而整个CRO行业服务所涉及的领域也在不断扩展，从候选化合物开始，cro制剂研发，到早期临床试验，直至最后市场推广，整个过程都有CRO企业的参与。随着整个行业的不断进化，许多优l秀的企业从中脱颖而出，包括PPD、Parexel、Icon、PRA Health Sciences、Covance、INC Research / inVentiv Health、以及本土企业药明康德l(Wuxi)。

而为了让自己在激烈竞争中处于不败地位，加强与交叉领域的结合，特别是突出数据资源的战略地位，去年，昆泰与IMS Health完成合并，cro合同研发，IMS Health是全球最l大的医生处l方数据供应商，也为制药企业提供药品定价和市场服务。

另一种增强自身的方式是通过同行之间的协同效应，包括LabCorp收购Covance，INC与inVentiv Health合并。

本次，从市值角度对CRO企业进行排名，市值数据和雇员人数数据均出自企业文件/财报，并将截止日期设在8月30日，而两家企业位列第10名，是原文作者参考了业内专业人士的意见之后得出的结论。

口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊（ORMD-0801）获得中国国l家药l品监督l管理l局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。

中国的糖尿l病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖l尿病患者后期用药的最后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代，但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为注射l液形式。长期频繁的皮下l注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性（即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度）。

一致性评价仍将继续推进

取消大限，并不意味着药品一致性评价不搞了，也不是不重要，《公告》明确规定，要继续推进药品一致性评价。 提出的推进措施有：

一是按照时间服从质量要求，合理调整相关工作时限和要求。 对《国家基本药物目录（2018年版）》从 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。 通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿l制药， 自首l家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。 逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。届时企业未提出延期申请的，视同 自动 放弃。

二是强化服务指导，全力推进一致性评价工作 。深入贯彻落实国l务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。 建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。 企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

三是加强配套政策支持，调动企业评价积极性。 通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》； 对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（ 2018 年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。

总之，药品一致性评价很必要，而病人临床治l疗也很重要，一个都不能少。所以，国家药监局在大限即将到来之前，出台《公告》也是一个初心不改、目标不变、力度不减，又结合实际的理性的政策调整，期待药企抓住机会。