cro-西典科技-cro一致性评价

口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊（ORMD-0801）获得中国国l家药l品监督l管理l局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。

中国的糖尿l病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖l尿病患者后期用药的***后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代，但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为***l液形式。长期频繁的皮下l***给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性（即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度）。

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，cro，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

进入洁净区洗手该用什么水（饮用水or纯化水）？这似乎是一个非常困扰新手的问题，经常看到有人在网上提问。本文尝试从不同角度分析不同情况下的选择，抛砖引玉，欢迎讨论。

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饮用水和纯化水洗手有什么区别？我们先看两个关键指标：

纯化水（据药典）：不挥发物≤10mg/L；微生物限度≤100个/mL

饮用水（据GB 5749-2006）：溶解性总固体≤1000mg/L；菌落总数≤100个/mL

二者比较，可以看出，纯化水标准中溶解固体上限是饮用水标准的1/100，而二者的微生物限度上限则差不多。（此处均忽略定义不完全一样和检验方法不一样带来的小差异）

洗手的目的是干啥？当然是清洗皮肤表面附着的污物，包括微生物。要达到这个目的，cro一致性评价，一是要大量流水充分冲洗须清洁部位，cro制剂研发，二是要辅以合适的洗涤剂（洗手液），三是洗手水本身足够“干净”。问题就在第三条了。

饮用水和纯化水微生物限度基本一致，不必再讨论。区别在溶解固体。洗手之后残余在皮肤表面的洗手水，其中所含的溶解固体，饮用水肯定会远远多于纯化水。那么，有结论了？用纯化水肯定优于饮用水？

且慢！要知道，皮肤表面有细胞，有汗腺，细胞脱落和汗液分泌是持续不断的过程，不管用纯化水还是饮用水洗手都一样。显然，不管用什么水洗手，洗完吹干之后，很短的时间之后，脱落细胞和汗液提供的可溶和不溶固体物质，已远远超过饮用水中溶解固体物质量。饮用水和纯化水中溶解性固体数量那点点差异，此时已可完全忽略不计。

结论在这：从外界进入洁净区，人员净化程序中，用合格的饮用水或者纯化水洗手，手的清洁程度没有区别。考虑到节约施工成本和使用成本，减少使用过程中检验和维护的工作量，建议使用饮用水。

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那么，***是怎么说的？

翻阅《医l疗器械生产质量管理规范》暨几个附录，《YY 0033-2000》，《GB l50547-2008》……没说。

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问：洗手设在二更之前可以用饮用水，设置在二更必须用纯化水？

首先懵一下，为什么二更有洗手设施？二更一般指穿洁净服的更衣室，穿好之后进缓冲气闸室然后再进洁净区。这个房间有衣柜放置干净的洁净服、口罩、手套等，在这里洗手会污染洁净服啊，不管纯化水还是饮用水都一样可能污染。

很好奇，为什么会有这个问题呢？

人l流通道中有个缓冲气闸室，很好理解，缓冲室及之内的区域是洁净区，缓冲室之外的区域不是。然而，考虑到由外至内梯度提升空气洁净度的需求，特别是二更还需要存放洁净服，所以二更也就安装带***过滤器的送风口，按照十万级或者万级管理了。既然二更是洁净区，那就不能出现饮用水必须是纯化水对不对？是，没毛病。估计这个问题就是这样来的。

说句题外话。人进入二更的时候，尚未穿洁净服和戴口罩帽子手套。虽然我们可以规定二更空气洁净度要达到十万级乃至万级要求，在二更设置带***过滤器的送风口，但是，二更的排风不宜重复使用，cro合同研发，应将其全部排到外界。因为穿洁净服前，有可能脱落毛发、服装纤维等，如果空气重复使用，可能堵塞***过滤器。嗯，如果回收到初效之前，又没事了。

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再问：不好意思，我说的二更，是进入十万级洁净区后，又经过第二个人l流通道，进入万级洁净区……这第二个人l流通道，洗手用纯化水还是饮用水？

当然用纯化水（或其他符合要求的工艺用水）！道理很简单，因为这已经是洁净区，饮用水不允许进入洁净区。