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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

cro合同研发-cro-西典科技(查看)

产品编号:527028690                    更新时间:2019-04-15
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
口服胰岛素即将展开中国区临床试验

口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作,可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点:近日,合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布,胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊(ORMD-0801)获得中国国l家药l品监督l管理l局批准,即将展开中国地区临床试验。这意味着,cro合同研发,口服胰岛素,或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。

中国的糖尿l病患者人数超过1亿,且2/3的人还没有被诊断。长久以来,胰岛素是糖l尿病患者后期用药的***后一道防线,是中后期的必须用药、不可替代,但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为***l液形式。长期频繁的皮下l***给患者带来身心双重的痛苦,cro,因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性(即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度)。


CRO

CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代***分工的必然选择,这样更***、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中,第1一种为***数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,第二、三、四种占绝大多数,cro制药开发,约65%-75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%-20%,甚至更高。在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面,cro一致性评价,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对***和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解***和指南以外的审评实践;没有意识和能力,根据***和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的,甚至不可能的。

国际水平的技术团队和管理团队:公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名,包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。


新药开发***研发_临床前处l方_***质量管理研究


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