gmp审计-gmp-西典科技

说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，***l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是***成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管***工作的部门。

原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，***药监局的成立，使我国l***监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原***药监局安全监管司司长白慧良也认为，***药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国***监管的基础。从分散到统一

“***药监局的成立使***监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。

据悉，在1998年之前，***管理职能分散在多个不同部门，gmp审计，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政***、原***医药***、国l家l中l医llll药管lll理l局分管***质量、产业发展及中药外，原***国内贸易部、原***l体育l总局、原***能源局，以及公l安部，gmp，对不同类别的***进行监管。据白慧良介绍，当时***工商联也管理着一些***生产企业。

以《***生产质量管理规范》（***GMP）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行***GMP自愿认证，并核发***GMP认证证书；与此同时，原***医药***也在推行核定***GMP达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。

“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变***职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业***经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，***还是下决心新组建***药监局，充分体现了其对***监管工作和医药事业的高度重视。”***党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。

1998年3月10日，九届***人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建***药监局，结束了长期以来我国***监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了***统一监管的新篇章。

根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的***药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管***监督的行政执l法机构。

该三定方案规定，***药监局负责对***（包含***、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l***l、麻l醉l***、毒l性l***、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订***l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布***法定标准，制定***l基本药l物目录等14项。

为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l***的***生产流通监管职能，***l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。

1998年8月19日，新组建的***药监局正式对外办公。

从集中到提高

“***药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《***管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国***监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。

资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，***药监局加快了***监管的***和制度建设。1998年6月首l次******监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全***监管***体系，gmp体系建立 ，制定监管中急需的******；修订《***管理法》和有关***，扩大《***管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的***分类管理制度、***不良反应监测制度等；全l面梳理***成立以来***监管的***和文件，使***监管更为科学。

1998年10月，***药监局向***人大汇报了关于《***管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原***监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对***经营企业施行《***经营质量管理规范》（***GSP）等。***人大在审议《***管理法》的修订中采纳了***药监局的意见。

其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由***药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展***流通领域分类管理试点工作，gmp培训，为全l面实施***分类管理制度做好准备。

当月，***药监局听取了***对《***非临床研究质量管理规范》（***GLP）和《***临床试验管理规范》（***GCP）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，***药监局印发《关于***GMP管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、***工程产品和小容量***l剂等剂型、产品的生产要分期达到***GMP要求，并通过***GMP认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订***GMP，逐步与国l际先l进标准水平接轨。

“当时做的这些工作对***统一监管后加强***监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。

我国***监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到***监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l***、国l务院对新时代***监管工作***性、特殊性、重要性的科学把握，是对***监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代***监管再上新台阶。

文件管理

第l一部分

目的

回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题

基本原理

文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的

确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据

设计和应用

取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的

为何文件如此重要呢？

进行交流费用提供审核线索

总则-I

文件应经过：

设计起草审核小心分发

符合上市许可要求文件设计很重要

总则-II

文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改

l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读

及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录

受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取

文件类型

标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录

仓储控制及发运记录

其他类型

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

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