***上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，cro，MAH）制度，通常指拥有***技术的***研发机构、科研人员、***生产企业等主体，cro一致性评价，通过提出***上市许可申请并获得***上市许可批件，并对***质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互***的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对***的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就***质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行***注册许可制度的最l大区别不仅在于获得***批准文件的主体由***生产企业扩大到了***研发机构、科研人员，而且对***质量自始至终负责的主体也更为明确，cro研发服务，从而有利于确保和提升***质量。也就是说，cro制剂研发，以***上市许可持有人制度试点为突破口，我国***注册制度将由上市许可与生产许可的“***制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
怎么制定实验室管理制度
1.
其制度结构为：
目的→适用范围→职责→工作原则→附则等。
备注：根据单位主体综合管理体系并结合实验室实际情况，侧重于安全管控进行细化管理条款。
2.
目的
明确关于制定实验室管理制度的初衷，及亟待调整规范的相互权利义务关系。
句式上以为了规范专项管理→保证安全环境→维护正常秩序→管理依据→特l制定。
3.
适用范围
明确职责所应用于的专项场所环境工作面；
句式上可直接点名适用于实验室区域范围内、实验人员、实验设备管理。
4.
职责
明确根据仪器设备属性设置专属区域空间及环境要求→明确工作台面的设置要求与日常维护要求→明确仪器设备使用人员的基本操作前提要求→明确保管、检定、维护的专职权责→明确在仪器设备隐患故障时的处置与禁止项→明确仪器设备定期校验权责→明确各项操作规范的落实→明确仪器设备安全技术资料的健全→明确对标样本的采集要求→明确对重要、管制***的安全管控措施权责。
5.
工作原则
明确对实验室主营业务开展的总要原则要求→明确对检验工作的***配置与清洁维护要求→明确对精密、高l端仪器设备的专职管理权责→明确在实验室的活动行为禁止项→明确对人员出入实验室的管控及离开后的要求权责→明确对工作业务开展的遵循原则。
6.
附则
明确该项制度效力及实施时间→明确该项制度后期解释修订权属→明确该项制度在单位主体中的从属关系及矛盾之处的解决。
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