口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，cro制剂研发，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊（ORMD-0801）获得中国国l家药l品监督l管理l局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。
中国的糖尿l病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖l尿病患者后期用药的***后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代，cro研发服务，但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为***l液形式。长期频繁的皮下l***给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性（即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度）。
MAH***
***上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有***技术的***研发机构、科研人员、***生产企业等主体，通过提出***上市许可申请并获得***上市许可批件，并对***质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，cro，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互***的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对***的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就***质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行***注册许可制度的***l大区别不仅在于获得***批准文件的主体由***生产企业扩大到了***研发机构、科研人员，而且对***质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升***质量。也就是说，以***上市许可持有人制度试点为突破口，我国***注册制度将由上市许可与生产许可的“***制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
原研***表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研***（参比制剂，RLD）一致的***。仿丨制丨药在卫生***系统发挥关键作用，占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，cro合同研发，可以加速仿丨制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研***表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。
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