要通过GMP认证首先要申报如下:
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注l射剂、放l射性药l品、国家食品药品监督管l理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管l理局组织认证。
3、除注l射剂、放l射性药l品，国家食品药品监督管l理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管l理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，gmp验证，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管l理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
改革开放40年：药品统一监管的变迁
说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，国家l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是新中国成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管药品工作的部门。
原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，国家药监局的成立，使我国l药品监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原国家药监局安全监管司司长白慧良也认为，国家药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国药品监管的基础。从分散到统一
“国家药监局的成立使药品监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。
据悉，在1998年之前，药品管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政管理局、原国家医药管理局、国l家l中l医llll药管lll理l局分管药品质量、产业发展及中药外，原国家国内贸易部、原国家l体育l总局、原国家能源局，以及公l安部，对不同类别的药品进行监管。据白慧良介绍，当时全国工商联也管理着一些药品生产企业。
以《药品生产质量管理规范》（药品GMP）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行药品GMP自愿认证，并核发药品GMP认证证书；与此同时，原国家医药管理局也在推行核定药品GMP达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。
“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变政府职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业专业经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，中央还是下决心新组建国家药监局，充分体现了其对药品监管工作和医药事业的高度重视。”中央党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。
1998年3月10日，九届全国人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建国家药监局，结束了长期以来我国药品监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了药品统一监管的新篇章。
根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的国家药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管药品监督的行政执l法机构。
该三定方案规定，国家药监局负责对药品（包含中药材、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l药品l、麻l醉l药品、毒l性l药品、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订药品l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家l基本药l物目录等14项。
为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l管理局的药品生产流通监管职能，国家l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。
1998年8月19日，新组建的国家药监局正式对外办公。
从集中到提高
“国家药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《药品管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。
资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，国家药监局加快了药品监管的法规和制度建设。1998年6月首l次全国药品监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全药品监管法规体系，制定监管中急需的法律法规；修订《药品管理法》和有关法规，扩大《药品管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的药品分类管理制度、药品不良反应监测制度等；全l面梳理新中国成立以来药品监管的法规和文件，使药品监管更为科学。
1998年10月，国家药监局向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原药品监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》（药品GSP）等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了国家药监局的意见。
其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由国家药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，gmp，同时开展药品流通领域分类管理试点工作，为全l面实施药品分类管理制度做好准备。
当月，国家药监局听取了专家对《药品非临床研究质量管理规范》（药品GLP）和《药品临床试验管理规范》（药品GCP）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，国家药监局印发《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、基因工程产品和小容量注射l剂等剂型、产品的生产要分期达到药品GMP要求，并通过药品GMP认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订药品GMP，gmp咨询，逐步与国l际先l进标准水平接轨。
“当时做的这些工作对药品统一监管后加强药品监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。
我国药品监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l中央、国l务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握，是对药品监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代药品监管再上新台阶。
一个注重l生产的企业对净化车间的设计和布局的需求都是比较高的，对整个平面的设计都是按照车间布局以及加工工艺流程而设计的，还有防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施也要务必要做好。所以，在净化车间的设计和实施中，我们要时刻的关注其中的一些细节问题，有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则辛辛苦苦花费人力、精力建设的净化车间很可能会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，影响产品的质量，耽误施工时间。
节能空调在净化车间施工中的选择至关重要，因为在设计与施工中空调的耗能量最l大，所以我们需关注节能措施。在设计中，gmp无尘车间，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰连接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，这些细节都是我们在净化车间的设计与施工中必须要考虑的细节。
风管的性能主要在净化车间空调系统中l，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。电话和消防设备不能少，在净化车间内安装对讲电话不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。
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