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东莞西典医药科技有限公司

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公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp-西典科技(在线咨询)-gmp洁净厂房

产品编号:538889290                    更新时间:2019-04-19
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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徐先生 18925548451

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产品详情
改革开放40年:***统一监管的变迁

说到1998年,有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》,有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说,1998年是个特殊的年份——1998年4月16日,***l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是***成立以来,首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管***工作的部门。

原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为,1998年,***药监局的成立,使我国l***监l管实现了“从分散到统一,从统一到提高”。原***药监局安全监管司司长白慧良也认为,***药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订,进一步奠定了我国***监管的基础。从分散到统一

“***药监局的成立使***监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。

据悉,在1998年之前,***管理职能分散在多个不同部门,当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政***、原***医药***、国l家l中l医llll药管lll理l局分管***质量、产业发展及中药外,原***国内贸易部、原***l体育l总局、原***能源局,以及公l安部,对不同类别的***进行监管。据白慧良介绍,gmp洁净厂房,当时***工商联也管理着一些***生产企业。

以《***生产质量管理规范》(***GMP)为例,原卫生l部从1995年10月起开始推行***GMP自愿认证,并核发***GMP认证证书;与此同时,原***医药***也在推行核定***GMP达标企业(车间)工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’,不仅加重了企业负担,也不利于综合监管。”白慧良说。

“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变***职能,核心任务是解决政企不分问题,突出成果是撤销了几乎所有的工业***经济部门,不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下,***还是下决心新组建***药监局,充分体现了其对***监管工作和医药事业的高度重视。”***党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。

1998年3月10日,九届***人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》,组建***药监局,结束了长期以来我国***监管多头分散、政出多门的旧体制,翻开了***统一监管的新篇章。

根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称“三定方案”),新成立的***药监局为国务l院直属机构,是国l务院主管***监督的行政执l法机构。

该三定方案规定,***药监局负责对***(包含***、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l***l、麻l醉l***、毒l性l***、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等)的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括:拟定、修订***l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施;拟定、修订和颁布***法定标准,制定***l基本药l物目录等14项。

为了将行政监l督与技术监督统一起来,坚持政企、政事分开,保证执l法监督的统一、权l威和公正,国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能,如原卫生l部的药政、药检职能,原国ll家医l药l***的***生产流通监管职能,***l中l医l药l管理l局的中药监管职能,全部纳入国l家l药l监局l职能范围。

1998年8月19日,新组建的***药监局正式对外办公。

从集中到提高

“***药监局成立后做了大量工作,尤其是参与《***管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用,也为我国***监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。

资料显示,在快速剥离原有行业资产的同时,***药监局加快了***监管的***和制度建设。1998年6月首l次******监管工作座谈会就提出,要尽快建立健全***监管***体系,制定监管中急需的******;修订《***管理法》和有关***,扩大《***管理法》的覆盖范围,建立和实行与国际惯例接轨的***分类管理制度、***不良反应监测制度等;全l面梳理***成立以来***监管的***和文件,使***监管更为科学。

1998年10月,***药监局向***人大汇报了关于《***管理法》修改工作意见:建议强化药监部门的职责,删去原***监管中多头执l法的规定;增加处l方药与非处l方药分类管理内容,增加执业药师有关规定;规定对***经营企业施行《***经营质量管理规范》(***GSP)等。***人大在审议《***管理法》的修订中采纳了***药监局的意见。

其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌:1998年12月,由***药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定,非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录(西药、中药)》于1999年初出台,gmp,同时开展***流通领域分类管理试点工作,为全l面实施***分类管理制度做好准备。

当月,***药监局听取了***对《***非临床研究质量管理规范》(***GLP)和《***临床试验管理规范》(***GCP)的修订意见,以及其他一系列文件的意见,并作出相关规定。1998年12月21日,***药监局印发《关于***GMP管理工作有关问题的通知》,明确在3~5年内,血液制品、粉针l剂、大输液、***工程产品和小容量***l剂等剂型、产品的生产要分期达到***GMP要求,并通过***GMP认证。同时结合中国国情,实事求是制定、修订***GMP,逐步与国l际先l进标准水平接轨。

“当时做的这些工作对***统一监管后加强***监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。

我国***监管迈向科学监管过程中,也经历了多次机构更迭。2018年,新一轮机构改革考虑到***监管的特殊性,gmp验证,单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为,这是党l***、国l务院对新时代***监管工作***性、特殊性、重要性的科学把握,是对***监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代***监管再上新台阶。


SOP模式与作用

模式:

1、明确职责明确职责:包括负责者、制定者、审定者、批准者。

2、格式每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样; 制定SOP单位全称; 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码; 准确反映该项目SOP业务的具体题目; 反映该项SOP主题的关键词,以利计算机检索; 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等; 主体内容:具体内容简单明确,可操作性强,以能使具备***知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则; 列出制定该份SOP的主要参考文献; 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期; 标明该份SOP的生效日期。


作用:

⒈ 将企业积累下来的技术、经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;

⒉ 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为***合理的操作技术;

⒊ 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;

⒋ 树立良好的生产形象,取得客户信赖与满意;

⒌ 是贯彻ISO精神核心(说,写,做一致)之具体体现,实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化;⒍是企业***基本﹑***l有效的管理工具和技术数据。


什么是GMP?药厂又为什么要做GMP认证?

  GMP是为确保***质量万无一失,对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产***,GMP适用于***制剂生产的全过程,药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代的时候,开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容,把影响***质量的因素分成三大部分:*是硬件,如厂房、设施、设备。第二是软件,如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。

中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

***GMP认证分为***和省两级进行,根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定,省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,***对***生产企业的认证工作;符合《***生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作,由院***监督管理部门负责。

  药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求,gmp认证,不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录,而不是***近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证,那就得建立起一个GMP质量管理体系,并且保证它长期稳定地被执行和遵守,这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性,因为每次GMP认证的时候都会查的。



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