gmp-西典科技-gmp洁净工厂

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，gmp洁净工厂，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

3月13日，据***药l品监l督管l理局官l网消息，近日，***药监局召开“4 7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于***集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价***、特别是“4 7” 集采中标品种的监管工作，全力保障***质量安全。

会议指出，要充分认识做好“4 7”集采中标品种和通过一致性评价的***监管工作的重要意义。***集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。***监管部门必须提高认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“4 7”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。

会议强调，各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管，gmp，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。

会议要求，gmp产品技术转移，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求***生产，落实全生命周期质量责任，切实保障***质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，gmp洁净车间，保障***供应和人民群众用药可及。四是要以“4 7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。

　1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在***中给出了较低的报价。

　　在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。

　　2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。

　　这种***的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

　　洁净车间设计对结构气密性的要求

　　（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

　　（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。